为特殊购药“开正门”
中国药店：www.ydzz.com此次黑龙江新政的直接上位法依据，是《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第四十九条。该条款规定，因前述特殊需求购药的单位，向所在地设区的市级以上药监部门报告后，可到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业购买药品。黑龙江在此基础上细化了省级落地方案。中国药店：www.ydzz.com
按照征求意见稿，购药单位需向注册地所在市（地）市场监管局提交《特殊购药需求报告》及营业执照、法人授权委托书、科研立项证明、防止药品流出的管理制度等8项材料。经审核确认后，报告盖章生效，有效期为3个月。需要特别强调的是，该流程不适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品。对于购药单位而言，报告购买的药品数量原则上为一次性购买数量；若分次购买，每次均需重新报告。购药单位须对报告内容真实性负责，建立完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道。供货单位（药品上市许可持有人或经营企业）则需索取购药单位资质材料，做好销售记录并存档备查。中国药店：www.ydzz.com
科研用药需求激增
中国药店：www.ydzz.com黑龙江此次新政出台，与我国医药科研的迅猛发展密不可分。随着我国从“制药大国”向“制药强国”加速迈进，创新药研发、仿制药一致性评价、生物等效性试验等科研活动空前活跃，科研机构、高校、CRO公司等单位对对照品、参比制剂、临床研究用药的需求持续攀升。中国药店：www.ydzz.com
据国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，2025年我国药物临床试验登记总量首次突破5000项，达5215项，较2020年翻了一番。同期，国家药监局受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%，新药临床试验申请数量同比增加超13%，双双创下历史新高。科研项目的井喷与在研管线的扩容，使得“科研用药”如何合规购买成为行业普遍关注的焦点。中国药店：www.ydzz.com
此前，因缺乏清晰的属地化操作细则，科研机构、检验检测单位在购买少量、特殊药品时常面临“有市无门”的困境。而更让一线零售药店经营者感到棘手的是，当遇到此类“特殊购药需求”时，往往不清楚需要核验哪些手续、留存哪些材料、能否直接销售：既担心错失合规业务，更害怕因手续不全而触碰法规红线。84号令第四十九条虽然提供了上位法依据，但各地在操作层面如何报告、向谁报告、需要哪些材料，一度缺乏统一标准，让药店在实际操作中无所适从。中国药店：www.ydzz.com
多地探索，共识渐成
中国药店：www.ydzz.com黑龙江并非个例。江苏省此前在《江苏省药品管理条例（草案）》征求意见稿中，也明确了对科研用药管理的回应，其第二十七条即是对84号令第四十九条的具体落实。此外，广西南宁市市场监管局也已印发了办理特殊购药需求报告的详细工作流程。可见，为科研、检验等特殊需求提供合规购药通道，正在成为各省市药品监管部门的共识，相关制度安排正逐步铺开。中国药店：www.ydzz.com
零售药店遇到此类需求，应如何应对？中国药店：www.ydzz.com
黑龙江此次征求意见稿，为零售药店处理特殊购药需求提供了明确的操作依据。作为一线药店，若遇到持盖章《特殊购药需求报告》前来购药的单位，应注意以下合规要点：第一，核验报告与资质，索取并留存购药单位盖章的报告原件、市场主体身份证明复印件、法人授权委托书等全套材料；第二，核对信息一致性，确保报告载明的供药单位名称为本店、品种规格数量与实际销售一致；第三，建立专门销售记录，详细记载购销信息，做到货账票款一致、流向可追溯，存档备查；第四，对于未持有效报告或超出报告范围的采购需求，应明确拒绝，并引导购药单位向属地监管部门咨询。中国药店：www.ydzz.com
黑龙江此次征求意见稿，是国家84号令在省级层面的精准落地。它不仅为科研、检验等特殊购药需求提供了合规通道，更解决了长期以来零售药店面对此类需求时“不知如何合规”的实操困惑，明确了供药单位、购药单位与监管部门三方的权责边界。中国药店：www.ydzz.com
