政策溯源
中国药店：www.ydzz.com此次《征求意见稿》，是对关于省级标准中药饮片跨省流通的两个法规文件的细化落地：中国药店：www.ydzz.com
一是2024年12月30日国办印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），该文件首次明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片（以下简称省级标准中药饮片）可按规定跨省销售，但未明确具体的管理规定。中国药店：www.ydzz.com
二是2026年5月15日正式施行的新版《药品管理法实施条例》，该条例第三十九条第三款首次以国家行政法规的形式明确，省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用，但缺乏具体的落地实施细则。中国药店：www.ydzz.com
明确“临床易混淆”品种备案管理要求
中国药店：www.ydzz.com《药品管理法实施条例》第三十九条第三款规定，对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案。但对于哪些品种需要备案、备案流程、标签如何标注等实操细节并未明确。中国药店：www.ydzz.com
此次《征求意见稿》清晰界定了临床易混淆省级标准中药饮片的范畴：中药饮片执行标准和使用地的中药饮片炮制规范中规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种。中国药店：www.ydzz.com
在标签管理方面，《征求意见稿》明确：中药饮片生产企业应当在已备案中药饮片标签上标明临床用药提示信息及备案号。临床用药提示信息内容为“用药提示：本品非执行本省（市、自治区）中药饮片炮制规范，临床使用时请关注，严防混淆”，以此提醒医疗机构、药店及从业人员甄别中药饮片标准差异，规避用药风险。中国药店：www.ydzz.com
同时，《征求意见稿》规范了备案资料、备案流程、备案信息公开、标签标示信息以及取消备案、重新备案等要求。特别是明确了七类应当取消备案的情形，实现备案动态化监管，进一步筑牢用药安全底线。具体包括：中国药店：www.ydzz.com
备案资料不真实的；中国药店：www.ydzz.com
中药饮片生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；中国药店：www.ydzz.com
在本地使用存在临床用药安全风险的；中国药店：www.ydzz.com
省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的；中国药店：www.ydzz.com
省级中药饮片炮制规范经修订，已不存在差异的；中国药店：www.ydzz.com
申请人申请取消备案的；中国药店：www.ydzz.com
不属于应当备案或者其他依法应当取消备案的情形。中国药店：www.ydzz.com
压实各方主体责任，规范经营购销行为
中国药店：www.ydzz.com为规范跨省流通市场秩序，《征求意见稿》对省级标准中药饮片经营环节提出了严格的要求：生产企业应当与经营企业签订书面购销协议，明确双方责任义务。生产企业应当监督药品经营企业履行协议约定的义务。跨省级行政区域销售、使用中药饮片需要备案的，药品经营企业应当仅向备案地区销售。中国药店：www.ydzz.com
同时，经营企业应当加强中药饮片采购管理，及时关注临床易混淆省级标准中药饮片备案信息，发现中药饮片生产企业未按要求向销售所在地备案的，应当协调中药饮片生产企业备案后方可销售。中国药店：www.ydzz.com
药店应主动参与政策制定，积极建言献策
中国药店：www.ydzz.com目前，《征求意见稿》正处于公开征求意见阶段，社会各界可积极参与政策的制定和完善。零售药店身处市场一线，最熟悉中药饮片流通状况和消费者的购药需求，可结合日常经营实际，通过国家药监局公布的反馈邮箱提交意见建议；行业协会也应充分发挥桥梁纽带作用，梳理汇总行业共性经营难题和发展诉求，集中向药监部门反馈。中国药店：www.ydzz.com
只有多方主体共同参与建言献策，才能推动政策制定更贴合行业发展实际，更契合老百姓就医购药需求，助力省级标准中药饮片规范、有序、安全跨省流通，推动中药产业高质量发展。中国药店：www.ydzz.com
