中国药店－人岗不符成重灾区

　　云南腾冲。一家连锁药店旗下的8家门店，因质量负责人注册单位与实际工作单位不符，被当地市场监管局每家罚款5万元，并责令解聘。

　　8家门店，合计被罚40万。

　　这不是孤例。同一时期，多地监管部门密集查处药品经营企业质量管理人员“在岗不履职”“注册单位与实际不符”等违规行为。

　　很多药店老板以为，只要店里有个质量负责人挂个名就行。但腾冲的案例证明：质量管理的岗位，必须“证在人在”。

　　

哪些质量管理岗位必须“在职在岗”？

　　依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及零售配套附录明确规定：从事质量管理、验收工作的人员，应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　以下3个岗位是检查的重中之重：

　　质量负责人：全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。不得在本店兼职收货、出库复核等业务工作，也不得在其他单位任职。腾冲案中被查处的，正是这个岗位。

　　质量管理员：负责质量管理体系的具体执行与维护。同样受“不得兼职”条款约束。

　　验收员：负责购进药品的逐批验收。不得在本店兼职采购、销售等业务工作，也不得在其他单位任职。

　　

单体药店和连锁药店，要求不一样

　　单体药店：管理岗可以兼任，但不能碰业务

　　很多小型单体药店规模有限，企业负责人兼任质量负责人在许可实操中普遍认可，GSP并未明令禁止。

　　但有一条红线绝对不能碰：质量负责人不能干业务活。

　　什么叫业务活？验收、采购、销售、收货、出库复核、营业员、收银员——这些都属于“其他业务工作”，质量负责人干了其中任何一样，就是违规。

　　监管人员调出监控，看到质量负责人在收银台结账，处罚没商量。

　　连锁药店：必须“物理隔离”

　　连锁总部参照批发企业监管，要求更严。

　　企业负责人和质量负责人必须分设，不得兼任。企业负责人背负的是“利润指标”，质量负责人背负的是“安全底线”。一人兼任必然导致“既当裁判员又当运动员”，质量把关极易沦为空谈。

　　质量负责人和质量管理部门负责人必须分设，不得互相兼任。前者是高管（负责宏观体系与裁决），后者是中层（负责日常执行）。分设是为了确保质量指令能独立下达，不被日常琐事架空。

　　总部质量负责人不得兼任门店质量负责人。连锁总部和门店在《药品经营许可证》上是不同的经营主体。总部质量负责人若同时挂着门店质量负责人的名义，即构成“注册单位与实际工作单位不符”，也是本次腾冲被罚的核心原因。

　　批零一体化企业中，批发与连锁总部的质量管理部门负责人不得相互兼任。批发业务和零售业务的质量风险点完全不同，隔离是为了确保各自的质量追溯链条清晰独立。

　　岗位可以少，但职责边界必须清晰。质量管理岗位一旦兼职业务工作，就失去了监督的独立性——自己监督自己，质量管控就成了摆设。

　　

罚单面前，药店和个人各挨各的打

　　一旦查实质量管理人员违规兼职或“挂名”，处罚是双向且层层递进的。

　　第一层：企业兜底重罚（针对违规聘用、未落实GSP在岗要求）

　　只要药店存在质量负责人挂名、人岗不符、未按规定配备在岗质量管理人员，依据《药品管理法》第一百二十六条可责令解聘相关人员，并处5万元至20万元罚款；单纯执业药师注册挂靠违规，则适用第一百四十条。腾冲8家门店各罚5万，正是两项违规情形叠加后的处罚结果。

　　第二层：个人“撤证”重罚（针对执业药师人证分离）

　　如果违规人员是执业药师，且存在“注册单位与实际工作单位不符”，依据《执业药师注册管理办法》第三十四条，发证部门将直接撤销其《执业药师注册证》，三年内不予注册，不良信息录入全国执业药师信用系统。

　　第三层：个人“罚没收入”重罚（针对GSP违规后果）

　　如果因为质量负责人兼职挂名，致使药店严重违反GSP规范且被认定情节严重的，监管部门可依据《药品管理法》第一百二十六条，对质量负责人等直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款，情节恶劣可十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　第四层：个人“记分”惩戒

　　部分地区已建立药品经营质量管理的地方记分制度，质量负责人在本企业兼职收货、出库复核等业务工作，或质量管理机构负责人为空挂人员的，一次记6分甚至12分。累积记分满12分的，须参加满分学习、增补继续教育学时，否则会影响后续执业药师注册与从业。

　　质量负责人、质量管理员、验收员——这些岗位需要的从来不是“一张证书”，而是一个真实在岗、独立履职的人。

　　千万别等罚单砸到手里，才想起店里的质量管理岗位还在“挂名”。

人岗不符成重灾区

【2026-08-22】【作者：写乐】【来源：中国药店】【阅读量：283】【大 中 小】【打印】

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