该局全面摸排行业休眠主体，依法注销326家无实际经营、资质失效企业备案，净化市场源头。针对假借免费理疗体验向老年人虚假推销器械乱象，累计检查经营主体120家次，立案4起，下达责令整改通知书19份，督促5家主动取消备案，依法取消18家经营备案凭证，守护老年消费者的“钱袋子”与健康权益。中国药店：www.ydzz.com
同时对无菌植入、冷链储运、近视防控器械等高风险品类实施四级清单监管，常态化开展随机抽查，严厉打击非法渠道购进、未经许可备案经营、储运条件不达标等违法行为，全方位规范医疗器械经营秩序，切实守护群众就医消费安全。中国药店：www.ydzz.com
今年以来，国家、地方层面发布一系列医疗器械相关法规，医疗器械呈现出集中管理态势。中国药店：www.ydzz.com
国家层面
中国药店：www.ydzz.com1.《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）》中国药店：www.ydzz.com
2026年3月13日发布的2026年第21号公告明确：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。这个医疗器械唯一标识类似于药品追溯码，就是给医疗器械发身份证，具有唯一性，在流通、使用环节中，可清晰追溯。如医疗机构临床环节可追溯就需要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，确保做好全程带码记录，实现可追溯。中国药店：www.ydzz.com
2.《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）》中国药店：www.ydzz.com
2026年3月13日发布的2026年第15号公告明确了七类免于实施医疗器械唯一标识的情形，这些情形涉及成套耗材外包装贴码、内部多支一次性耗材、定制式医疗器械、专供出口器械、药械组合配件等情形，但可豁免不等于脱离追溯。中国药店：www.ydzz.com
3.《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》中国药店：www.ydzz.com
2026年第52号公告自2026年6月1日起实施。该《公告》进一步明确了调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案的相关工作要求，主要是针对管理类别发生变化的医疗器械以及属性发生变化的医疗器械注册备案给出指导意见。中国药店：www.ydzz.com
4.《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）》中国药店：www.ydzz.com
2026年第53号公告自2026年6月1日起实施。2026年第53号公告更新了医疗器械分类目录相关法规依据、适用目录范围。明确了动态调整实施的过渡期设置原则，包括是否设置产品注册/备案过渡期考量和过渡期设置时限要求。中国药店：www.ydzz.com
地方层面
中国药店：www.ydzz.com1.《安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知（皖药监流通〔2026〕4号）》中国药店：www.ydzz.com
本细则自2026年4月1日起施行。4号文件明确了各级药品监管部门的职责，同时指出6种需要重点监督检查的对象，如涉及重点监管目录所列产品的经营企业、跨辖区设置库房的经营企业、经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营企业、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业、经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业、年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业等。同时明确自动售械机的监督检查采取现场及远程方式进行分级监管。当企业出现投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的情况时，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。中国药店：www.ydzz.com
2.《江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（赣药监规〔2026〕4号）》中国药店：www.ydzz.com
本细则自2026年7月1日起施行。4号文件在监管方面，明确将医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管的思路，同时划出检查和查处的红线，主要涉及七种加强现场检查的情形以及四类需要进行查处的违规行为。中国药店：www.ydzz.com
3.《海南省药品监督管理局印发关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作若干措施的通知》中国药店：www.ydzz.com
本措施自2026年7月21日起施行。该《通知》就强化医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业及相关经营者落实质量安全主体责任作出要求。《通知》明确，将开展大数据筛查、智能预警、固证取证等措施，进一步强化重点领域整治，如医疗器械网络直播营销行为是否超越合规边界、社交电商等私域流量是否违规售械，以及网络销售虚假宣传违法及广告。进一步指出将医疗器械网络销售风险排查整治作为经营环节清查治理的重要内容，销售无证、假冒、过期产品、非法渠道购械、违规销售高风险产品、虚假宣传等典型案件会被严肃查处，依法公开曝光，形成震慑，净化网络医疗器械市场秩序。中国药店：www.ydzz.com
4.《北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知（京药监发〔2026〕145号）》中国药店：www.ydzz.com
本细则自2026年7月27日起施行。145号文件在监管方面明确了区级部门和市药品审评检查中心的监管职责，列举了可以增加现场检查频次的四种情形以及应当加强飞检的情况，如企业投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患时企业的飞行检查。中国药店：www.ydzz.com
纳入白名单管理的医疗器械
中国药店：www.ydzz.com按照《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知（医保办发〔2026〕7号）》规定，各省级医保部门原则上将于2026年9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单（以下简称“白名单”）。白名单内的，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。中国药店：www.ydzz.com
国家层面给出指导意见，列入白名单的，应经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。其中医疗器械如可以在零售药店销售的体温计、血压计、血糖检测仪、康复辅助器械等医疗器械，病原检测试剂、早孕试纸等体外诊断试剂，一次性末梢采血针、笔式注射器及针头、碘伏帽、造口护理袋等长期治疗使用的器械耗材，可以纳入白名单。而一些生活功能为主、医疗附加值较低的器械耗材，不得纳入白名单。中国药店：www.ydzz.com
2026年7月29日，海南发布了《关于公开征求《关于进一步加强职工基本医疗保险个人账户使用和定点零售药店监督管理的通知（征求意见稿）》意见的公告》，将准予支付的医疗器械类按照管理类别、涉及医疗器械产品类别（2002版、2017版）、支付范围、备注（限定条件）分别细化了第一类、第二类、第三类医疗器械；将准予支付的医用耗材/体外诊断试剂按照管理类别、涉及医疗器械产品类别（2002版、2017版）、支付范围、备注（限定条件）分别细化了第一类、第二类、第三类医疗器械、消毒产品；同时在白名单外，按照管理类别、禁止支付范围、备注（限定条件）细化了医疗器械。中国药店：www.ydzz.com
基于以上，2026年国家密集出台医疗器械唯一身份标识和产品分类管理顶层法规，安徽、海南、江西、北京等地同步落地经营监管细则，各地医保部门也即将集中出台医疗器械白名单制度管理。中国药店：www.ydzz.com
总之，全链条监管力度正在全面升级，各经营企业需对照政策全面自查整改，守住合规底线。针对医疗器械的产品属性变化，企业要及时按规定时间节点办理注册、变更或备案，关注过渡期；对于实现了身份唯一标识的医疗器械，要积极完善进销存系统，做到带码入库、带码出库，完整留存扫码记录，确保可对接医保、监管溯源平台，杜绝台账造假、无码流通，实现可追溯。常态化自查最为重要，每年按时提交质量管理自查报告，梳理风险隐患，积极整改，让合规成为常态化，自觉化。中国药店：www.ydzz.com
