距离上一版《药品追溯系统基本技术要求》（NMPAB/T1003-2019）发布已过去七年。这七年里，药品追溯体系从试点走向全面铺开，从“可选项”变成了“硬指标”。此次修订，恰恰是在2026年药品追溯码全面执行之年的关键节点上，对追溯系统技术标准的一次系统性升级。中国药店：www.ydzz.com
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新规到底改了什么？五大变化值得关注
中国药店：www.ydzz.com变化一：“双平台”对接成为刚性门槛中国药店：www.ydzz.com
新规明确，药品追溯系统必须对接药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。前者负责药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询；后者满足监管数据交换要求。这意味着，无论是自建系统还是第三方系统，“双平台”对接不再是可选项，而是必答题。中国药店：www.ydzz.com
变化二：追溯码管理全链条收紧中国药店：www.ydzz.com
追溯码发放前必须在全国协同平台备案，确保全国唯一。已激活的追溯码原则上禁止重复激活，一旦上传的关联关系文件中包含已激活追溯码，系统必须预警。同时，系统须采用加密技术对追溯码数据进行加解密处理，防止数据泄露风险。中国药店：www.ydzz.com
变化三：入出库管理“当日上传、先入后出”中国药店：www.ydzz.com
新规要求企业遵循“业务真实发生、当日及时上传”的原则，严格执行“先入库、后出库”的流转逻辑。已上传成功的入出库单原则上不能删除，确需删除须提交证明文件审核。负库存将直接触发预警。中国药店：www.ydzz.com
变化四：安全等级大幅提升中国药店：www.ydzz.com
药品追溯系统须满足信息安全等级保护三级要求，实施多因素认证（手机号+短信验证码、UKEY和密码等），遵循最小权限原则。系统须定期进行数据安全风险自查，鼓励定期进行第三方数据安全风险评估。中国药店：www.ydzz.com
变化五：操作留痕“一笔都不能少”中国药店：www.ydzz.com
对关联关系信息、追溯码状态、收发货单据等的操作，须详细记录操作人、时间节点、操作原因。“录错就删”的粗放操作将不再被允许。中国药店：www.ydzz.com
八年磨一剑：追溯体系为何此时升级？
中国药店：www.ydzz.com药品追溯的探索始于2006年，从特殊药品开始信息化追溯。2016年，湖南养天和大药房状告原国家食药监总局，统一的电子监管码系统被叫停。2019年，新修订的《药品管理法》正式实施，追溯主体责任明确为上市许可持有人。此后，追溯体系建设进入“百花齐放”阶段，但流通环节——尤其是药店和医院——长期是追溯的“黑洞”。中国药店：www.ydzz.com
真正的破局来自医保部门的介入。2025年3月，国家医保局等四部门联合发文，明确2025年7月1日起销售环节扫码后方可进行医保基金结算，2026年1月1日起所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。“无码不结”成为悬在定点医药机构头上的硬约束。中国药店：www.ydzz.com
2026年3月，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，提出“实现全品种赋码、全链条扫码”。4月，国家药监局批准《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项。8月，修订征求意见稿正式发布。密集的政策信号表明，药品追溯正从“有码可查”走向“有码必扫”。中国药店：www.ydzz.com
药店、药企、医疗机构：这些事现在就要做
中国药店：www.ydzz.com对于零售药店：立即确认追溯系统是否已完成“双平台”对接；确保购药小票清晰显示追溯码信息；严格执行“当日销售当日上传”，杜绝“先卖后补录”；建立追溯码异常预警处置机制，扫到重复激活码须立即上报。中国药店：www.ydzz.com
对于药品上市许可持有人和生产企业：确保追溯码发放前完成全国协同平台备案；严格管理关联关系信息，已上传信息原则上禁止删除；保障生产数据上传的及时性。中国药店：www.ydzz.com
对于医疗机构和医美机构：采购入库须扫码核验，无码或信息不符的拒收；肉毒素等注射药品须全流程数据完整留存；退货药品须提交完整入出库单据，确保数据闭环。中国药店：www.ydzz.com
监管压力升级，合规成本上升
中国药店：www.ydzz.com新规实施后，未按规定扫码上传的，药监部门可依《药品管理法》处以十万元至五十万元罚款，医保部门可依相关规定处以一至五万元罚款。药店面临双重处罚风险。但硬币的另一面是，追溯预警功能让回流药、串换药无处遁形，合规经营的药店将在更加透明、有序的市场环境中赢得先机。中国药店：www.ydzz.com
