中国药店－医疗器械直播带货监管再收紧

　　7月27日，国家药监局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，最大的看点是第一次把直播营销单独纳入医疗器械监管体系。

　　过去，《医疗器械网络销售监督管理办法》主要规范的是“网上卖”。这次修订，监管对象已经延伸到直播、短视频、社交平台等新业态。

　　其中最受关注的是新增第十四条，对直播营销作出专门规定：

　　第三类医疗器械不得直播营销；标注“仅限医疗机构使用”的一、二类医疗器械不得直播营销；主播必须是企业员工。

　　直播页面必须持续展示注册证（备案）编号及风险警示。

　　这意味着，医疗器械直播带货开始进入专门监管时代。

　　

为什么现在要专门规范直播？

　　因为直播已经成为医疗器械销售的新风险点。

　　近年来，从“居家水光”“自己打水光针”“家用射频美容仪”“医美平替”到各种网红推荐医美产品，直播间不断突破医疗器械合规边界。

　　不少主播一边强调“只能外涂”，一边暗示消费者可以注射；一些医疗美容器械甚至借助直播、短视频进行低价引流，诱导消费者自行购买和使用。

　　国家药监局此次修订，实际上就是针对这些行业乱象补齐监管短板。

　　

医疗器械监管组合拳

　　如果把时间线拉长，会发现医疗器械网络销售监管一直在持续升级。

　　第一步，是规范企业怎么卖

　　2025年10月1日起，《医疗器械网络销售质量管理规范》正式实施，要求网络销售全过程建立质量管理体系，对产品展示、说明书、警示信息、储运、追溯等提出明确要求。

　　这解决的是“销售合规”问题。

　　第二步，是规范直播怎么卖

　　此次修订《医疗器械网络销售监督管理办法》，第一次将直播营销纳入专门监管，填补了此前法规在直播场景下的制度空白。

　　解决的是“直播合规”问题。

　　第三步，是规范谁能带货

　　今年2月1日起实施的《直播电商监督管理办法》明确将直播带货行为纳入商业广告管理。依据《广告法》，医疗药品、保健食品、特殊医学用途配方食品和医疗器械等“三品一械”，不得利用广告代言人作推荐、证明。

　　这意味着，以往依靠达人、网红“种草”“推荐”“背书”医疗器械的模式，将受到更严格约束。

　　从企业经营、直播内容到带货主体，监管链条已经基本形成闭环。

　　

对药店和平台意味着什么？

　　此次修订，影响最大的其实不是消费者，而是经营者。

　　对于药店来说，以后开展医疗器械直播，不仅要审核产品是否允许直播，还要重新梳理直播账号、主播身份、直播内容、风险提示等全流程合规要求。

　　过去请达人带货、主播兼职销售、直播间口头介绍产品等做法，都可能面临调整。

　　零售药店要警惕以下三个变化：

　　非三类器械≠可以随便直播，直播页面展示义务大幅增加；企业自播将替代达人带货，MCN合作模式需要重构；平台审核趋严后，药店违规成本将从行政处罚扩大到流量限制、账号封禁、黑名单等经营风险。

　　对于平台来说，责任也进一步加重。

　　修订稿要求，平台不仅要审核经营主体资质，还要核验产品注册信息，发现违法行为及时制止、报告，并建立黑名单制度，对违规经营者采取限制交易、暂停直播、注销账号等措施。

　　平台正从“提供流量”转向“承担审核责任”。

　　从《医疗器械网络销售质量管理规范》到《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案）》，再到《直播电商监督管理办法》，可以看到监管思路正在发生明显变化。

　　监管重点已经不再局限于产品本身，而是覆盖产品、经营者、主播、平台、交易全过程。无论是医疗美容器械、家用治疗设备，还是其他网络销售医疗器械，都将面临更加严格、更加精细的合规要求。

医疗器械直播带货监管再收紧

【2026-08-05】【作者：安娜】【来源：中国药店】【阅读量：48】【大 中 小】【打印】

为什么现在要专门规范直播？

医疗器械监管组合拳

对药店和平台意味着什么？

健康频道

医疗器械直播带货监管再收紧

【2026-08-05】【作者：安娜】【来源：中国药店】【阅读量：48】【大 中 小】【打印】

为什么现在要专门规范直播？

医疗器械监管组合拳

对药店和平台意味着什么？

健康频道

【2026-08-05】【作者：安娜】【来源：中国药店】【阅读量：48】【大中小】【打印】