如果说2025年是制度铺垫期，2026年就是规则兑现期：《药品管理法实施条例》修订施行、《处方药网络零售合规指南》5月发布、普瑞巴林等品种纳入严管、国家药监局《药品现代物流规范化建设指导意见》3月出台。各地监管动作同步提速，以下四个维度的合规升级，已成为药店必须落实的行动。中国药店：www.ydzz.com
AI审方全面被禁，执业药师价值回归
中国药店：www.ydzz.com南京发布的“风险提示函”明确“人工智能不得代为审方”，依据是5月国家药监局发布的《处方药网络零售合规指南》中规定：“处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。”这一要求的背后，是近年来部分药店依赖AI“秒开处方”、先购药后补方等乱象引发的监管警觉。继国家层面定调后，地方监管迅速跟进。2026年6月，江西省药监局、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于全面规范处方药零售管理的通知》，明确要求：消费者无法提供处方的，可引导其通过合规互联网医院开具电子处方，但须经医师亲自诊疗、药师双重审核后方可销售，严禁AI自动生成处方，严禁事后补开处方。江西同时严禁药店委托使用“虚假问诊”“AI代开方”的互联网医院开具处方，并建立药监、卫健、医保三部门协同监管机制，对“虚假问诊”“AI代开方”等行为实施联合惩戒。中国药店：www.ydzz.com
从国家指南到地方三部门联合发文，信号清晰：AI审方的通道正在关闭，执业药师的专业价值被重新强调。中国药店：www.ydzz.com
重点品种持续扩围，多省管控升级
中国药店：www.ydzz.com提示函将普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂纳入重点管理范围，依据是国家药监局、公安部、国家禁毒办2026年第11号通告。两者因滥用风险和流入非法渠道隐患被严格管控。各地对此响应迅速。广州市市场监管局随即部署专项排查整治，明确违规销售上述两类药品的药店，将依法从严查处，并将违规行为纳入药店信用评价，实行联合惩戒。内蒙古自治区药监局则要求零售药店实行“三专”管理：专柜存放、专人管理、专册登记，登记信息至少包含药品名称、规格、销售数量、购药者姓名及身份证号，严禁向未成年人销售。对药店而言，需更新内部重点品种清单，建立异常购药监测和实名登记机制。中国药店：www.ydzz.com
追溯体系全面落地，“逢码必扫”进入倒计时
中国药店：www.ydzz.com追溯制度已成为监管执法的“核心抓手”，其法律基础可追溯至2019年新修订的《药品管理法》，该法正式将追溯制度上升为法律义务。真正的“制度落地”来自2025年3月四部门联合印发的医保发〔2025〕7号文件：国家医保局、人社部、国家卫健委、国家药监局联合要求：2025年7月1日起医保定点机构销售须扫码方可结算；2026年1月1日起所有医药机构须实现追溯码全量采集上传，并在购药小票上显示追溯码信息，同时将追溯码应用纳入医保定点协议管理。中国药店：www.ydzz.com
此后各省密集落地：江苏要求2026年1月1日起“逢码必扫、无码不采、扫码必传”；四川、贵州同步启动全省追溯管理全覆盖；上海、福建分别以7月1日为节点推进零售药店全品种扫码；湖北提出“无码不采、无码不收、无码不付”；宁夏明确10月底前追溯扫码率达95%以上。监管部门检查重点已从“有无扫码”升级为数据真实性、完整性和上传及时性，依托追溯码构建大数据监管模型，严厉打击“回流药”等违法行为。对药店而言，追溯码直接绑定医保结算——无码不扫即无法结算，采购环节“无码不采”倒逼验收流程从严把关。江苏省早在2025年11月即发文，要求自2026年1月1日起全面落实“逢码必扫、无码不采、扫码必传”。药品从入库到销售全链条须实现“一物一码、物码同追”。中国药店：www.ydzz.com
委托运输不再是“甩手掌柜”
中国药店：www.ydzz.com某地监管的“风险提示函”特别要求委托运输须对受托方开展审计。2026年3月，国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》，要求委托方对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订协议并监督执行。第三方物流企业确需再次委托运输的，须征得委托方同意并对受托方进行审核。山东省2026年初出台的药品现代物流实施意见，同样对受托储存、运输业务的批发企业提出了人员、设施、信息交换平台等细致要求。委托第三方不等于责任转移，药店须建立承运商审计制度，确保全程温湿度监控可追溯。中国药店：www.ydzz.com
从“清源”推进会的顶层部署，到地方风险提示函的落地细化，再到多省三部门联合发文、追溯系统强制上线、信用惩戒全面铺开：2026年的药品监管正在形成“制度+技术+信用”三位一体的闭环。中国药店：www.ydzz.com
