吉林省药品监督管理局给出了答复：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的，生产企业应当在标签上标明临床用药提示信息，并向购进、使用地省级药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测。中国药店：www.ydzz.com
这条回复的依据，是2026年5月15日起实施的新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）。这部行政法规明确了按省级炮制规范生产的饮片可以跨省销售、使用。在此之前的规则下，企业的选择空间则有所不同。中国药店：www.ydzz.com
新《条例》带来的规则变化
中国药店：www.ydzz.com新《条例》实施前，各省标准饮片跨省销售在规则层面存在障碍。一个主要的参考依据，是国家药监局综合司2021年发布的《关于中药饮片炮制规范适用范围等有关事宜的复函》（药监综药注〔2021〕30号）。中国药店：www.ydzz.com
该文件指出：省级炮制规范适用于本省行政区域内炮制的中药饮片；外省标准饮片在其他省销售使用时，应当符合销售使用地的炮制规范或者国家药品标准。中国药店：www.ydzz.com
按照这一要求，一个按A省炮制规范生产的饮片，若销往B省，就需要同时符合B省的标准或国家标准。由于各地炮制规范客观上存在差异，这种“同时符合”在部分品种上并不容易实现。一些省标饮片因此在跨省销售时面临合规风险。过去几年出现的跨省举报现象，其规则层面的起因正在于此。中国药店：www.ydzz.com
新《条例》的一个变化，在于为省标饮片跨省销售、使用提供了规则通道。与之前相比，监管思路有所调整：从主要依据销售地标准，转向允许省标饮片在履行程序后跨省流通。中国药店：www.ydzz.com
《条例》还考虑了中药饮片“地域性差异”的实际情况，并作出了相应安排：炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的饮片跨省销售的，生产企业应当在标签上标明临床用药提示信息，并向购进、使用地省级药品监督管理部门备案。中国药店：www.ydzz.com
这一规定意味着，对于存在地区差异、可能引起临床用药混淆的品种，省标饮片跨省流通需要满足信息披露和备案的程序要求。以高丽红参为例，如果吉林和上海两地的炮制方法存在差异，容易引起用药混淆，生产企业需要做的是：在饮片标签上写明临床用药提示信息，并向产品销售地省级药监部门备案。这样既为各地特色炮制工艺的流通留出了空间，也让跨省销售的合规条件更加清晰。中国药店：www.ydzz.com
委托生产的调整与跨省流通的质量保障
中国药店：www.ydzz.com省标饮片的跨省流通在规则层面放开后，一些地方监管部门和零售药店对质量保障仍有考量，其中一个关注点是外省饮片的实际生产环节。中国药店：www.ydzz.com
2020年至2022年间，部分中药产业大省曾在省内试点放开中药饮片委托生产。政策初衷是盘活闲置产能，但在实际运行中，一些并不具备完整炮制能力的经营者也进入了市场。中国药店：www.ydzz.com
在放开跨省流通的同时，新修订的《条例》对中药饮片委托生产作出了限制，要求生产企业自行炮制，不再允许委托。这一调整将质量责任更明确地落在生产企业自身。吉林企业按上海标准生产红参，需要建立在企业自身质量管理体系的基础上。中国药店：www.ydzz.com
零售药店面对的经营变化
中国药店：www.ydzz.com省标中药饮片跨省流通的放开，对零售药店来说带来了新的选择，也提出了新的要求。中国药店：www.ydzz.com
从采购端看，药店的选择范围有所扩大。过去，一些区域连锁药店出于合规考虑，主要选择本省药厂品种或国标品种，柜台上的饮片品类容易趋同。新规之后，药店可以从全国范围内采购有地方特色、有道地属性的省标饮片，这种选品上的差异化，为药店提供了新的经营思路。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，进货查验的要求也在提高。统一大市场放开后，更多合规核验工作落在了零售药店的采购环节。药店在审核供应商时，需要确认省标饮片是否由对方厂家自行炮制，避免采购到不具备生产条件的来源。对于“易混淆、有地区差异”的品种，还需要留意品种在当地的备案情况。如果厂家未完成相关手续，或标签信息不完整，药店上架销售后可能面临后续的合规问题。中国药店：www.ydzz.com
这些变化也对一线执业药师的专业能力提出了更高要求。当货架上同时陈列着符合不同省份标准的同名饮片时，执业药师需要掌握两者在药性、炮制特点和用药注意事项上的区别，以便在面向消费者和患者时提供准确的用药指导。中国药店：www.ydzz.com
