“准”字号与“国药准字”：药品与器械的通行证
中国药店：www.ydzz.com很多人将“准”字号等同于药品和医疗器械，这其实是一种误解。中国药店：www.ydzz.com
药品的批准文号标识为“国药准字”。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械注册证编号中的“准”字，仅代表“境内”生产的产品（境外产品为“进”字，港澳台地区参照境外管理，使用“许”字）。中国药店：www.ydzz.com
按照风险程度，医疗器械分为三类：一类风险程度较低；二类具有中度风险，如体温计、血压计、B超等；三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，如心脏支架、CT设备等，且需医生指导使用。中国药店：www.ydzz.com
“械”字号：从基础耗材到高端仪器的医疗利器
中国药店：www.ydzz.com“械”字号涵盖了直接用于人体的仪器、设备及器具，主要通过物理等方式获得效用。中国药店：www.ydzz.com
基础医疗耗材：如棉签、纱布、镊子、医用口罩等。中国药店：www.ydzz.com
医用敷料：如医美术后使用的重组胶原蛋白修护贴敷料。这类产品属于医疗器械，不得以“面膜”名义宣传，避免消费者误解。中国药店：www.ydzz.com
家用美容仪：如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪。需要特别注意的是，根据国家药监局最新公告，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频类美容仪不得生产、进口和销售。这意味着射频美容仪正式从“小家电”升级为受严格监管的“械字号”产品。中国药店：www.ydzz.com
“健”“消”“妆”“食”字号：非药品的日常用品
中国药店：www.ydzz.com“健”字号与“卫”食健字代表具有特定保健功能的保健食品，正规产品必须带有天蓝色的“蓝帽子”标志。“消”字号属于卫生消毒产品，如消毒液、湿巾等，仅用于杀菌抑菌，绝不能宣称治疗疾病。“妆”字号用于清洁护肤，无治疗作用。“食”字号则是普通食品，只需符合食品安全标准。中国药店：www.ydzz.com
医保支付新规：“白名单”制度重塑消费边界
中国药店：www.ydzz.com医保个人账户主要用于支付具有明确医疗属性的产品。近期，国家正全面建立定点零售药店职工医保个人账户支付“白名单”制度，核心在于“开正门、堵偏门”。中国药店：www.ydzz.com
具体而言，“国药准字”的药品，以及依法取得注册证的第二类、第三类医疗器械（含医用耗材，如医用口罩、纱布等）均被纳入白名单。而保健食品、普通食品、化妆品以及非医疗属性的养生设备，被严格排除在外。中国药店：www.ydzz.com
更为深入的是，此次新规精准打击了“马甲产品”。一些仅有“械字号”身份，但实际主要用于生活功能、无实际医疗价值的产品（如部分普通牙膏、生活美容类面膜等），即便在药店销售，也不得纳入白名单。这一制度从根本上厘清了医保基金的支付边界，防止“医保卡变购物卡”，确保救命钱用在刀刃上。中国药店：www.ydzz.com
药店要遵守严格的合规门槛
中国药店：www.ydzz.com对于零售药店而言，销售这些产品有着严格的资质门槛。药店必须依法取得《药品经营许可证》方可经营药品；销售第二类医疗器械需办理备案凭证；销售第三类医疗器械则必须取得《第三类医疗器械经营许可证》。中国药店：www.ydzz.com
同时，药店需遵守《药品经营质量管理规范》，凭处方销售处方药，并在营业期间配备执业药师在岗提供指导。随着医保“白名单”制度的落地，药店还需严格落实分类分区管理，严禁诱导参保人员使用个人账户购买白名单之外的产品。中国药店：www.ydzz.com
穿透式监管与常态化震慑
中国药店：www.ydzz.com在强监管背景下，市场监管与医保部门的执法重点已全面升级。一方面，严厉打击将“消字号”“健字号”“妆字号”产品虚假宣传为具有疾病治疗功效的行为；另一方面，针对药店超范围经营、违规刷医保卡销售非医疗产品、处方药销售不合规等行为，综合运用飞行检查、大数据筛查等手段进行核查。中国药店：www.ydzz.com
新规明确要求，对空刷套刷、倒卖串换、伪造处方等违规使用医保基金的行为将依法严惩。消费者在选购时也应擦亮眼睛，认准包装上的批准文号，切勿将保健品或消毒用品当作药品使用，以免延误病情。中国药店：www.ydzz.com
