有器械零售同行咨询：新国标GB1588-2024《医用玻璃体温计》已于2026年5月1日起实施，此前按旧国标GB1588-2001生产的、尚在有效期内的库存产品，能否继续销售？标准创新管理司的答复掷地有声：“旧的强制性标准废止不再有效，企业的产品无论何时生产或是否在有效期内，都必须符合新的现行有效的强制性标准要求，否则不得生产和销售。”中国药店：www.ydzz.com
这一答复让不少药店人惊觉：原来除了法规，还有一道叫作“标准”的硬门槛。那么，“标准”究竟是什么？我们药店人又该如何把好这道关？中国药店：www.ydzz.com
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认识我国的标准体系
中国药店：www.ydzz.com根据《中华人民共和国标准化法》（主席令第七十八号，2018年1月1日起施行），标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。其中国家标准又分为两类：中国药店：www.ydzz.com
强制性国家标准（GB）：该法第二条明确规定“强制性标准必须执行”。这是产品质量的“及格线”，不符合GB标准的产品，不得生产、销售或进口。中国药店：www.ydzz.com
推荐性国家标准（GB/T）：国家鼓励采用，但企业一旦明示执行，就具有法律约束力。中国药店：www.ydzz.com
在药店经营中，我们最需要盯紧的就是强制性国家标准（GB）的更新动态：旧标准被新标准取代后即告废止，此前生产的库存产品也随之失去合规身份。中国药店：www.ydzz.com
药店经营中的“标准”应用实例
中国药店：www.ydzz.com1. 医疗器械的国家标准中国药店：www.ydzz.com
以玻璃体温计为例，其“身份证”就是GB1588系列标准。2024年4月29日，国家市场监督管理总局批准发布GB1588-2024，代替GB1588-2001，实施日期为2026年5月1日。这18个月的过渡期就是企业清理旧库存、调整采购的“黄金窗口”。因此，能不能销售的判断标准只有一个：产品是否执行现行有效的GB1588-2024标准。所有在市场上销售的玻璃体温计，其执行标准必须标注为GB1588-2024，才可以继续销售。中国药店：www.ydzz.com
类似的医疗器械国家标准还有很多：医用防护口罩执行GB 19083-2023（2025年12月1日起实施）；医用一次性防护服执行GB 19082-2023（2025年12月1日起实施）。这些标准构成了器械质量的“法律底线”。中国药店：www.ydzz.com
2. 设施设备验证的国家标准中国药店：www.ydzz.com
GSP附录5《验证管理》要求对冷库、冷藏车、保温箱等进行验证，但“如何验证”一直困扰着很多药店人。2025年8月1日起实施的GB/T 34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》，为验证工作提供了明确的技术路径。该标准取代了原2017版，在温控仓库、温控车辆、保温箱等方面均有重要更新，企业制定验证方案时应以该标准为技术依据。中国药店：www.ydzz.com
3. 药品的国家标准——《中国药典》中国药店：www.ydzz.com
药品领域的国家标准则体现在《中国药典》中。《药品管理法》第二十八条第二款明确规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”中国药店：www.ydzz.com
第二十八条第一款还规定：“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”这意味着药品在符合国家标准的基础上，还可以执行更高的企业注册标准。中国药店：www.ydzz.com
药店日常经营中如何把好“标准关”
中国药店：www.ydzz.com基于以上分析，建议从以下环节入手：中国药店：www.ydzz.com
进货验收时中国药店：www.ydzz.com
不仅要看注册证号和生产许可证号，还要核对产品执行标准是否现行有效。可登录“全国标准信息公共服务平台”（ https://std.samr.gov.cn)，输入标准编号查询状态。若显示“废止”，坚决不予入库。以玻璃体温计为例，2026年5月1日后验收的产品，执行标准必须为GB1588-2024。中国药店：www.ydzz.com
库存盘点时中国药店：www.ydzz.com
定期排查库存中是否存在标准已废止但有效期未过的产品，及时下架处理。中国药店：www.ydzz.com
设备验证时中国药店：www.ydzz.com
关注验证标准的更新，确保验证方案和报告符合现行有效的标准要求。中国药店：www.ydzz.com
知识更新时中国药店：www.ydzz.com
像追踪法规更新一样追踪标准更新，关注国家标准化管理委员会的标准公告，提前做好新旧衔接的采购与库存规划。中国药店：www.ydzz.com
药品靠《中国药典》把关质量，器械靠GB标准确立底线，设施设备靠验证标准确保合规：它们共同编织成一张“合规之网”。标准的背后是法律，法律的背后是安全。切莫因为对标准体系的陌生，让合规经营在不经意间触碰红线。中国药店：www.ydzz.com
