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全部65个品种中，有8个被标注“★”，提示存在专利争议，分别为巴瑞替尼口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型。根据公告，上述品种的申报企业须在2026年7月13日前提交知识产权承诺书并作出“无侵权承诺”，否则已挂网产品将予以撤网，协议期内不再受理挂网申请。中国药店：www.ydzz.com
沙库巴曲缬沙坦的三项专利的现状
中国药店：www.ydzz.com沙库巴曲缬沙坦（中文商品名诺欣妥，英文商品名Entresto）由诺华开发，用于治疗射血分数降低的心力衰竭及原发性高血压，2015年7月首次在美国获批，2017年7月在中国获批上市。2025年，该产品在国内医院端销售额超过62亿元，线下零售与网上电商合计约15亿元，三大渠道总销售额接近80亿元，占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，2025年该产品全球销售额约为77.48亿美元。中国药店：www.ydzz.com
国内已有35款沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药获批上市，最早获批来自石药集团和一心和医药（2023年8月22日），最新获批来自鑫善源药业（2026年5月27日）。34家药企的产品视同过评，涉及齐鲁制药、信立泰、科伦、倍特、正大制药等。另有30余家企业的产品以新注册分类报产在审。中国药店：www.ydzz.com
沙库巴曲缬沙坦在国内共有3项专利。组合物专利已于2023年1月16日到期。另外两项均为晶型专利，原定于2026年11月8日到期。中国药店：www.ydzz.com
2026年6月1日，国家知识产权局针对诺华持有的核心专利（专利号200680001733.0）作出药品专利权期限补偿审批决定，给予1826天（约5年）补偿，两项晶型专利的到期日从2026年11月8日延长至2031年11月8日。药品专利期限补偿（PTE）制度用于弥补新药因研发和审评审批过程损失的有效专利保护时间，补偿期限最长不超过五年，且新药批准上市后的总有效专利权期限不超过十四年。中国药店：www.ydzz.com
从时间节点来看，PTE批准日（6月1日）早于第十二批集采公告发布日（6月23日）约三周。中国药店：www.ydzz.com
专利补偿对仿制药申报的实际影响
中国药店：www.ydzz.com国内多数仿制药企在沙库巴曲缬沙坦方向仅完成一致性评价，并未针对晶型专利进行绕道路线研发或提起专利无效诉讼。组合物专利虽于2023年到期，但两项晶型专利涉及特定固态结构与制剂工艺，是生产过程中难以完全规避的技术节点。中国药店：www.ydzz.com
获PTE延期后，两项晶型专利的保护期延伸至2031年，仿制药企若无法证明其产品未落入专利权利要求的保护范围，将面临无法提交“无侵权承诺”的法律障碍。根据公告规则，无法在7月13日前完成承诺的企业，相关产品已挂网的将被撤网，协议期内不再受理挂网申请。中国药店：www.ydzz.com
此前多轮国采中，已出现仿制药中标后因专利侵权纠纷被迫撤网、导致集采断供的情形。本轮公告将专利合规审查前置至申报阶段，由投标企业自行承担知识产权风险。中国药店：www.ydzz.com
本轮有两个品种因被主张专利争议、承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件，最终未纳入集采目录，分别为伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂。中国药店：www.ydzz.com
诺欣妥结局未定
中国药店：www.ydzz.com沙库巴曲缬沙坦虽已列入采购品种范围，但“★”标注意味着其是否能进入实质竞价阶段，取决于7月13日前有多少仿制药企能够提交有效的无侵权承诺，以及提交企业数量能否达到集采所要求的最低竞争门槛。中国药店：www.ydzz.com
从仿制药企业的现实处境来看，晶型专利绕道需要在研发立项阶段即完成差异化晶型的筛选与验证，并通过一致性评价证明与参比制剂的生物等效性，整个周期通常在数年以上。多数国内企业在沙库巴曲缬沙坦方向采取的是“以现有晶型通过一致性评价、等待专利自然到期后申报集采”的路径。PTE批准将到期时间从2026年推迟至2031年，使这一路径在本轮集采申报窗口内面临法律障碍。中国药店：www.ydzz.com
提起专利无效挑战是另一条路径。国内企业就沙库巴曲缬沙坦晶型专利发起无效请求的记录目前未见大规模公开报道，与阿格列汀（多家企业多年持续发起无效诉讼）的情况不同。在申报截止日期前完成专利无效程序，所需时间与本轮集采的申报窗口不匹配。中国药店：www.ydzz.com
若最终能提交无侵权承诺的企业数量不足，沙库巴曲缬沙坦将面临与伊布替尼、克立硼罗相同的处理方式——从本轮集采品种范围中实质退出。中国药店：www.ydzz.com
PTE制度的适用背景
中国药店：www.ydzz.com沙库巴曲缬沙坦并非首个通过PTE制度获得延期的产品。抗肿瘤药物维奈克拉片、哌柏西利片等靶向药此前已通过该制度申请保护期顺延，磷酸西格列汀通过复方制剂申请保护期顺利申请延期，直接引发国内多款复方制剂的侵权诉讼压力。中国药店：www.ydzz.com
本轮集采8个“★”品种中，专利风险集中在三类情形：核心化合物专利到期但衍生专利仍存壁垒（沙库巴曲缬沙坦、美阿沙坦）；专利即将到期、多家企业集中发起无效挑战（阿格列汀，组合物专利将于2026年9月到期）；原研多层衍生专利仍在保护期内、首仿集中申报（巴瑞替尼）。中国药店：www.ydzz.com
医疗机构报量时间为2026年6月23日至6月26日，企业投标报名截止时间为2026年7月13日。中国药店：www.ydzz.com
