科研用药管理：对接国家84号令的明确回应
中国药店：www.ydzz.com此次草案中，对科研用药管理作出了明确规定。草案第二十七条提出，因科学研究、检验检测等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市药品监督管理部门报告后，可到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业购买药品，同时明确购药单位不得销售购进的药品，须保证药品可追溯。中国药店：www.ydzz.com
该条款正是对《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第四十九条的具体落实。84号令为特殊购药需求开了口子，江苏此次草案则进一步明确了操作路径和监管底线。对药店而言，这意味着今后若涉及此类业务，需要建立专门的销售记录和核查机制，确保每笔科研用药的流向清晰可查。中国药店：www.ydzz.com
零售连锁管理：统一标准，责任更实
中国药店：www.ydzz.com草案第二十八条对零售连锁管理进行了细化，核心要求是“七统一”：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。中国药店：www.ydzz.com
同时，草案明确了连锁总部与门店的职责边界：总部不得直接向个人销售药品，也不得向本连锁企业以外的单位销售、配送药品；门店则不得从总部以外的单位采购药品。这一规定将连锁经营的管理责任进一步压实到总部层面，连锁药店需要对照检查自身的采购渠道和配送体系是否合规。中国药店：www.ydzz.com
执业药师管理：严管挂证，强调在岗履职
中国药店：www.ydzz.com在执业药师方面，草案第三十条和第三十一条延续并强化了江苏省此前的严管态势。明确规定执业药师注册单位与实际工作单位必须相符，严禁挂靠行为；设区的市药品监督管理部门要对执业药师在岗履职情况实施动态核查。此外，草案第二十九条还明确，连锁总部可以通过远程审方为门店药学服务提供补充，但不得以远程审方替代门店对执业药师的配备。“远程审方是补充而非替代”的原则被写入地方性法规，药店不能以远程审方为由减少执业药师的配备。中国药店：www.ydzz.com
网络销售：坚持线上线下一致原则
中国药店：www.ydzz.com网络销售方面，草案第三十二条要求药品网络销售遵循“线上线下一致”原则，以经核准的企业名称开展经营活动，并纳入统一质量管理体系。也就是说，开展线上业务的药店，其质量管理标准应与线下门店保持一致，不能因销售渠道不同而降低管理要求。中国药店：www.ydzz.com
细胞与基因治疗药物：全链条追溯要求
中国药店：www.ydzz.com值得注意的是，草案对细胞与基因治疗药物的使用管理作出了专门规定。第四十条要求使用这类药物的医疗机构设置符合要求的场所和设备，建立完善的交接验收制度；药品上市许可持有人要定期对医疗机构开展质量评估。虽然这一条款直接指向的是医疗机构，但对涉及此类药品配送或合作的药店而言，未来需要配合持有人建立更严格的追溯和质量评估机制，需要提前做好相关能力储备。中国药店：www.ydzz.com
法律责任明确，违规成本不容忽视
中国药店：www.ydzz.com草案第七章专门设置了法律责任条款（第六十条至第六十九条），对违反相关规定的行为明确了具体的处罚措施。例如，第六十二条明确，零售连锁总部未能对门店进行统一管理的，逾期不改正可处五万元以上二十万元以下罚款；第六十三条则明确，执业药师注册证挂靠的，由发证部门撤销注册证，三年内不予注册；对涉事药品经营企业，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处理。也就是说，条例一旦正式实施，不合规行为将面临实实在在的经济处罚乃至资质撤销。药店经营者不可抱有侥幸心理。中国药店：www.ydzz.com
总体来看，此次《江苏省药品管理条例（草案）》在经营环节的调整涉及面广、要求具体，既是对上位法（84号令）的细化落实，也结合了江苏本地的监管实践。虽然条例尚未正式落地，但征求意见稿已经释放了明确的监管信号：建议各位药店经营者提前开展对照检查，尤其是在执业药师在岗管理、连锁门店采购渠道、网络销售质量管理等方面查漏补缺。同时，密切关注江苏省药监局官网的正式发布信息，待条例正式出台后能够从容应对。中国药店：www.ydzz.com
