然而在实际工作中，不少DTP药房和药品流通企业对“如何验证”仍有困惑：验证项目该做哪些？验证报告怎么审？第三方机构该选什么样的？笔者结合最新国家及地方规定，为同仁梳理一套实操指南。中国药店：www.ydzz.com
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验证怎么做：标准与项目
中国药店：www.ydzz.com2025年8月1日起实施的国家标准《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》（GB/T 34399-2025）取代了原2017版标准，在温控仓库、温控车辆、保温箱和温度监测系统等方面均有重要更新。新标准增加了温控柜性能确认要求、双温控系统车辆验证方法、断电保温测试最长时间要求，并对布点数量、开门测试方法、满载测试要求等进行了修订。企业在制定验证方案时，应以该标准为技术依据。中国药店：www.ydzz.com
验证项目应涵盖：温度分布特性测试、温控设备运行参数测试、测点终端安装位置确认、开门作业影响测试、断电保温性能测试，以及空载和满载验证等。定期验证间隔时间不得超过1年，冷链运输设备停用时间超过3个月、冷库及温湿度自动监测系统停用超过6个月以上，再次启用前均需重新验证。中国药店：www.ydzz.com
值得关注的是，2026年3月25日国家药监局印发的《药品现代物流规范化建设指导意见》进一步提出，药品现代物流系统投入使用前应对信息管理系统及仓储物流设备开展试运行，停用超过6个月再次投用前须重新试运行；第三方物流企业应在新增受托业务及年度质量内审时开展信息交换平台功能运行验证。中国药店：www.ydzz.com
验证报告怎么审：六个检查点
中国药店：www.ydzz.com拿到一份验证报告，质量管理人员应从以下六个方面重点审核：中国药店：www.ydzz.com
一看方案完整性中国药店：www.ydzz.com
验证方案是否经质量负责人审批？方案中是否明确了验证人员、对象、测试项目、测点布置、时间控制和数据采集要求；中国药店：www.ydzz.com
二看项目齐全性中国药店：www.ydzz.com
冷库是否做了空载和满载验证？开门测试和断电保温测试是否按要求执行？测点数量及布点位置是否符合GB/T 34399-2025的要求；中国药店：www.ydzz.com
三看数据真实性中国药店：www.ydzz.com
原始数据是否完整可追溯？数据采集间隔时间是否符合标准要求？是否存在数据修改或删减的痕迹；中国药店：www.ydzz.com
四看偏差处理中国药店：www.ydzz.com
验证过程中是否对发现的不合格项进行了偏差分析和纠正处理？是否制定了预防措施；中国药店：www.ydzz.com
五看附件完整性中国药店：www.ydzz.com
验证报告是否附有验证用温湿度记录仪的校准报告复印件？是否包含验证现场实景照片？参与验证人员是否附有培训记录；中国药店：www.ydzz.com
六看归档规范性中国药店：www.ydzz.com
江西省药监局明确要求，验证文件严禁随意修改或替换，纸质文件应胶装保存，或采用带有效数字证书签名的PDF电子档保存，保存期不得少于五年。各地企业可参照执行。中国药店：www.ydzz.com
第三方验证机构怎么选：资质是硬门槛
中国药店：www.ydzz.com越来越多的药品经营企业将验证工作委托给第三方机构。如何筛选合格的第三方验证机构？CMA与CNAS是两项核心资质。中国药店：www.ydzz.com
CMA（中国计量认证）是检验检测机构资质认定的法定标志，获证机构可向社会出具具有法律效力的检验检测报告。CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可则代表实验室的技术能力符合国际标准，出具带有CNAS标识的校准证书或校准报告。两者侧重点不同：CNAS资质主要用于校准服务，验证则更侧重CMA资质。中国药店：www.ydzz.com
企业委托第三方开展验证工作的，应重点关注以下几点：中国药店：www.ydzz.com
一是机构须取得CMA或CNAS相关领域的能力认证证书。江西省药监局明确要求，“企业与第三方共同开展验证的，第三方须取得CMA或CNAS相关领域的能力认证证书”。四川省药监局同样要求“委托第三方机构开展验证工作的，应当委托具备CMA或者CNAS认证等资质和能力的第三方机构”。中国药店：www.ydzz.com
二是验证工作应由企业主导，第三方不得“包办代替”。江西省药监局特别强调，除企业首次安装温湿度自动监测系统必须进行的验证外，该系统的建设或运维服务商不得作为冷链验证中唯一的第三方参与，以确保验证的公正性。中国药店：www.ydzz.com
三是验证使用的温湿度记录仪须经法定计量机构校准并在有效期内，参与验证人员须经企业或专业机构培训并考核合格。中国药店：www.ydzz.com
设备校准：不可忽视的前置工作
中国药店：www.ydzz.com验证要真实可靠，前提是测量设备本身准确可信。温湿度监测设备、温湿度记录仪等每年至少校准一次。验证用温度传感器的最大允许误差为±0.5℃，且校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。国家规定需强制检定的计量器具（如温湿度计、台秤、天平），须由法定计量检测机构出具检定合格证。中国药店：www.ydzz.com
当前，江西、四川等多个省份已将冷链验证纳入监管重点。企业应结合最新法规要求，完善验证管理制度，落实年度验证计划，建立完整的验证档案，并持续关注国家及地方出台的新规动态，真正将验证工作落到实处、做出实效。中国药店：www.ydzz.com
