责任明晰，岗位配置有新标准
中国药店：www.ydzz.com以往，对于经营医疗器械的企业或零售药店，监管部门对机构人员的配置并未作出具体要求，此次《细则》则在岗位配置方面明确了具体责任人。中国药店：www.ydzz.com
针对从事医疗器械经营活动的连锁零售企业，《细则》明确：总部应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。中国药店：www.ydzz.com
针对兼营医疗器械的零售药店，《细则》明确：其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。中国药店：www.ydzz.com
区域分明，经营场地有新要求
中国药店：www.ydzz.com场地不达标、混放售卖是以往许多药店医疗器械经营的常见问题，对此，《细则》明确规定：中国药店：www.ydzz.com
从事医疗器械零售活动的经营企业，经营场所建筑面积不得少于20平方米。中国药店：www.ydzz.com
对于兼营医疗器械的零售药店，应有经营专区，或者配有独立货架、柜台，并有明显标识。中国药店：www.ydzz.com
对于从事助听器零售业务的企业，必须设立专柜贮存，同时还应设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。中国药店：www.ydzz.com
体系完善，质量管理有新准则
中国药店：www.ydzz.com在医疗器械质量管理方面，《细则》构建了一个完整的体系，全方位把控产品质量安全。中国药店：www.ydzz.com
1. 规范全过程管理中国药店：www.ydzz.com
日常经营中，药店需对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程严格管控，同步做好真实、准确、完整的经营记录，依托计算机信息管理系统实现规范化、信息化管理，确保各环节可追溯。中国药店：www.ydzz.com
2. 完善自查制度中国药店：www.ydzz.com
每年3月31日前向属地县级药监部门提交上一年度自查报告，涵盖质量管理体系运行、员工培训、关键岗位履职、业务开展、资质变更、问题整改等核心内容。中国药店：www.ydzz.com
3. 实施产品追溯制度中国药店：www.ydzz.com
严格落实医疗器械唯一标识制度，通过信息化手段完成出入库赋码管理，实现产品全链条追溯。中国药店：www.ydzz.com
4. 开展不良事件监测中国药店：www.ydzz.com
配备专、兼职人员，开展不良事件监测，及时上报相关问题，积极配合监管核查与产品再评价工作。中国药店：www.ydzz.com
监管升级，违规查处有新规定
中国药店：www.ydzz.com围绕医疗器械监管工作，《细则》强调：中国药店：www.ydzz.com
1. 飞行检查形成常态中国药店：www.ydzz.com
药监部门可根据企业经营情况适时开展飞行检查，实现常态化、突击化监管，倒逼企业合规经营。中国药店：www.ydzz.com
2. 四类行为重点追责中国药店：www.ydzz.com
一是虚假委托、未真实开展储运活动；二是货不入库、账实不符；三是购销记录缺失、不实、无法追溯；四是质量管理人员脱岗空岗。针对这四类违规行为，涉事单位将会被依法查处。中国药店：www.ydzz.com
距离7月1日已进入倒计时，兼营医疗器械的零售药店，必须对照《细则》要求，列出清单，逐一排查达标情况，完善各类制度及信息采集体系。药店唯有主动查漏补缺，方能有效规避合规风险，确保平稳过渡。中国药店：www.ydzz.com
