并非“不罚了”，而是“过罚相当”
中国药店：www.ydzz.com很多企业担心无心之失招致重罚。新办法明确，对恶意、严重违法行为“利剑高悬”，对非故意、轻微、能及时改正的过失，给予容错空间。主要依据是《行政处罚法》第三十三条以及本办法第二条，对符合法定条件的违法行为不予行政处罚，或者适用法定最低限度以下的处罚种类或幅度。中国药店：www.ydzz.com
哪些“小错”可以免罚？
中国药店：www.ydzz.com根据办法和配套清单，以下常见失误符合条件的可争取免罚。中国药店：www.ydzz.com
第一类是登记、记录、备案类程序性小错中国药店：www.ydzz.com
比如未及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯，且及时改正的；未提交年度报告、未对生产变更进行备案或报告、未建立追溯制度、未制定上市后风险管理计划、未开展上市后研究或评价、进口药品未向口岸备案、未履行购销查验义务或开具销售凭证等。只要初次违法、及时补正，且未造成危害后果，一般可免罚。中国药店：www.ydzz.com
第二类是标签、说明书的小瑕疵中国药店：www.ydzz.com
例如药品包装标签信息不全，但前提是说明书标签已经过核准，且与核准的内容一致，没有主观故意，同时及时纠正，可免罚。中国药店：www.ydzz.com
第三类是未按规定报告疑似药品不良反应中国药店：www.ydzz.com
药店或医疗机构漏报，但及时补报，且没有造成后果，可免罚。中国药店：www.ydzz.com
第四类是未经批准进口少量境外已合法上市的药品中国药店：www.ydzz.com
同时具备以下条件的，可以依法减轻或者免予处罚：初次被发现此类违法行为；进口药品货值金额较小或数量较少，且未造成人身伤害后果；药品可溯源，系国外已合法上市药品。中国药店：www.ydzz.com
第五类是生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性的中国药店：www.ydzz.com
如果违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，或者初次违法且危害后果轻微并及时改正，可免罚。中国药店：www.ydzz.com
第六类是未按规定备案的情形中国药店：www.ydzz.com
如中药饮片、中药配方颗粒跨省销售未备案，中药配方颗粒生产未备案，网络销售未告知监管部门等，首次且及时补办的，可免罚。中国药店：www.ydzz.com
“轻微”和“无危害后果”如何认定？
中国药店：www.ydzz.com办法给出了具体参考标准。违法行为持续时间较短，一般指三十日以内；涉案金额较小，药品、特殊化妆品货值低于二百元，第一类医疗器械、普通化妆品货值低于五百元，但高风险产品除外；主动中止违法行为，有效防止危害后果发生；产品未售出或未使用，或经检验符合标准，未造成人身伤害或财产损失。这些情形均可作为认定轻微或无危害后果的依据。中国药店：www.ydzz.com
免不了罚，如何减轻？
中国药店：www.ydzz.com如果情节不适用免罚，还有减轻空间。办法明确了两类减轻情形。中国药店：www.ydzz.com
应当减轻的情形包括：已满十四不满十八周岁且危害后果轻微；尚未完全丧失辨认或控制能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为且危害后果轻微；主动消除或较大程度减轻危害后果；受他人胁迫；主动供述尚未掌握的违法行为并采取措施减轻危害后果，或供述重大违法行为；配合查处有重大立功表现等。中国药店：www.ydzz.com
可以减轻的情形包括：违法行为轻微且社会危害后果较小；积极配合调查并主动提供证据材料；当事人因残疾、重大疾病等原因生活确有困难等。中国药店：www.ydzz.com
具体到主动补救行为：主动实施产品召回，有效控制风险；主动对消费者进行退款、赔偿；通过发布更正声明等方式消除不良社会影响；积极配合调查并主动供述监管部门尚未掌握的违法行为。这些都属于减轻情节。中国药店：www.ydzz.com
减轻幅度方面，具备一种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的百分之七十至一百之间确定罚款；具备两种的，在百分之四十至七十之间；具备三种及以上的，在百分之十至四十之间。需要低于百分之十处罚的，应当由药监部门负责人集体讨论决定。例如，法规规定最低罚款十万元，若符合两种减轻情形，最低可降至四万元。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械和化妆品企业也有专属通道
中国药店：www.ydzz.com医疗器械经营或使用单位，如果经营了不合规产品，但已履行进货查验义务，有充分证据证明不知情，能如实说明进货来源，主动采取召回措施，那么收缴不合格产品，但不予罚款。此外，未提交质量管理体系自查报告、未登记购销记录、未报告不良事件、未告知网络销售信息、违规使用禁止从事医疗器械生产经营活动的人员等，符合轻微且及时改正的，也可免罚。中国药店：www.ydzz.com
化妆品经营者采购了不合规产品，但履行了进货查验、不知情、能如实说明进货来源、主动召回的，收缴产品但不罚款。展销会举办者未按要求报告基本信息，及时改正的也可免罚。化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定，首次或轻微且及时改正的，不予处罚。中国药店：www.ydzz.com
注意，这三类情形不适用免罚减罚
中国药店：www.ydzz.com自然灾害、事故灾难、公共卫生等突发事件期间，有违反应急措施行为的；涉及群众生命健康安全，已造成不良社会影响的，例如使用假劣药品导致患者伤害；以及其他法定情形。故意造假、销售假劣药、造成严重后果的，不适用本规定。中国药店：www.ydzz.com
给药店和药企的实操建议
中国药店：www.ydzz.com第一，留存好免罚证据链中国药店：www.ydzz.com
进货票据、验收记录、销售凭证、召回记录、整改报告、与供货方的沟通记录等务必齐全。这是证明已履行义务、不知情、及时改正的关键。中国药店：www.ydzz.com
第二，发现苗头立即主动补救中国药店：www.ydzz.com
办法明确，在监管部门发现或责令改正之前主动改正，属于及时改正。即使已被责令改正，按要求改正的，也可以视为及时改正。因此，一旦发现问题，不要等待，立即纠正并保留证据。中国药店：www.ydzz.com
第三，注意初次违法的时间范围中国药店：www.ydzz.com
办法规定，初次违法是指五年内第一次实施同一性质违法行为。查询国家企业信用信息公示系统等无记录的，可以认定。建议企业建立自查台账，避免同一问题反复出现。中国药店：www.ydzz.com
第四，积极配合调查，争取减轻情节中国药店：www.ydzz.com
一旦被调查，主动提供材料、说明进货来源、配合召回、赔偿消费者，这些都能在法律框架内显著降低罚款。如果主动供述监管部门尚未掌握的自身重大违法行为，或者配合查处有重大立功表现，属于应当减轻处罚的情形。中国药店：www.ydzz.com
