风险控制措施的法律授权从哪里来？
中国药店：www.ydzz.com此次山东省药监局对该大药房采取的“暂停销售药品”措施，法律授权来自《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十九条。该条款明确规定：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。中国药店：www.ydzz.com
这是药品监督管理部门在未正式立案处罚前，针对质量安全隐患进行快速干预的重要工具，属于行政强制性风险控制手段，目的是“先止损、再整改”。中国药店：www.ydzz.com
“总部暂停”和“门店照卖”，并不矛盾？
中国药店：www.ydzz.com这是本次事件引发公众疑惑的核心。要厘清这一问题，需要先理解连锁药店“总部与门店”的法律关系。中国药店：www.ydzz.com
1. 连锁药店是“统一体”，总部是管理核心中国药店：www.ydzz.com
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年1月1日起施行）第四十三条，药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任；连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。中国药店：www.ydzz.com
2. 监管权限有分工：总部归省局，门店归市县局中国药店：www.ydzz.com
《药品经营和使用质量监督管理办法》同时规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业（门店）的许可、检查和处罚。中国药店：www.ydzz.com
因此，山东省药监局此次通告所采取的“暂停销售”措施，在法律层面指向的是连锁总部，即暂停总部的药品采购入库和向门店的配送补货行为。这与直接要求各门店立即停业，是两个层级的执法行为。中国药店：www.ydzz.com
3. 门店现有库存仍可销售，是执法裁量的结果中国药店：www.ydzz.com
按照山东省药监局药品市场监管处工作人员的说法，总部暂停药品采购和向门店配送期间，各门店现有库存药品仍可继续销售；企业完成整改并通过复查后，相关风险控制措施方可解除。中国药店：www.ydzz.com
这一判断在法规逻辑上并非没有依据——此次针对的是总部采购配送环节的质量安全隐患，并非认定已流入门店的现有库存存在质量问题，因此不等同于要求下架召回。但需要指出的是，国家层面的法规对“针对总部的暂停措施是否自动传导至门店库存”并无明文规定，这属于执法中的自由裁量空间，而非法定义务的必然推导。中国药店：www.ydzz.com
现行法规存在哪些空白？
中国药店：www.ydzz.com1. “总部暂停”对门店的传导效力，尚无统一规定中国药店：www.ydzz.com
《中华人民共和国药品管理法》第九十九条赋予了监管部门采取“暂停销售”措施的权力，但并未区分“针对连锁总部的暂停”与“针对门店的暂停”各自的边界和传导机制。《药品经营和使用质量监督管理办法》同样只规定了总部对门店负有管理责任，却未明文说明“总部被暂停销售时，门店现有库存的处置规则”。各省出台的连锁药店监管细则，虽然进一步细化了触发暂停销售等风险控制措施的具体情形，但同样未对“总部被暂停时门店库存如何处置”这一问题作出规定。中国药店：www.ydzz.com
这意味着，同样的情形发生在不同省份，执法结果可能因地而异——这正是行业长期呼吁进一步完善连锁药店监管细则的核心原因之一。中国药店：www.ydzz.com
2. 线上销售的联动机制尚不完善中国药店：www.ydzz.com
笔者发现，该大药房在外卖平台上的药品销售在通告发布后仍可正常下单。《药品网络销售监督管理办法》（2022年12月1日起施行）第二十五条明确规定，药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为、依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。这一条款本身并无歧义，但现行法规缺少配套的程序性规定——即监管部门发布风险控制通告后，是否有义务同步通知相关第三方平台。在这一通知机制未被明确要求的情况下，平台无从知晓入驻企业已被采取措施，自然也无从响应，由此形成了线下有通告、线上照常卖的现实落差。中国药店：www.ydzz.com
3. 允许库存继续销售的前提，需要有人核查中国药店：www.ydzz.com
允许门店消化现有库存的逻辑，建立在“问题在总部环节、库存本身无虞”的前提上。然而，若此次GSP违规涉及验收入库、冷链储存、养护记录等质量管理环节，那么已流入门店的库存药品，其质量状态同样存疑。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条规定，连锁总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。现有库存的安全性核查，需要属地市县级药监部门介入，否则“允许销售库存”可能成为风险未能有效阻断的缺口。中国药店：www.ydzz.com
各方应承担哪些责任？
中国药店：www.ydzz.com连锁总部中国药店：www.ydzz.com
是此次风险控制措施的直接承受主体，依据《药品管理法》第九十九条及《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条，应当立即暂停药品采购和向门店的补货配送，并主动配合整改复查，在完成整改、通过复查前不得恢复相关经营活动。中国药店：www.ydzz.com
连锁门店中国药店：www.ydzz.com
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条、第四十四条，在总部采购配送暂停期间，不得自行绕开总部从外部渠道补货；一旦总部或监管部门通报现有库存存在质量问题或安全隐患，门店应立即下架相关药品并依法向药品监督管理部门报告，不得继续销售。中国药店：www.ydzz.com
第三方平台中国药店：www.ydzz.com
依据《药品网络销售监督管理办法》第二十五条，在收到药品监督管理部门的正式要求后，应及时履行暂停相关网络交易服务的义务；同时，平台自身亦有对入驻企业持续开展检查监控的责任，不能以未收到指令为由对监管动态置若罔闻。中国药店：www.ydzz.com
属地市县级药品监督管理部门中国药店：www.ydzz.com
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》的监管分工条款，对辖区内各连锁门店负有日常检查和监督责任，在总部被采取风险控制措施后，有必要及时介入，对门店现有库存的质量安全状况开展核查，确保风险管控落到实处。中国药店：www.ydzz.com
济南某大药房事件，折射出连锁药店监管中“总部—门店”结构下存在一定的制度空白：当风险控制措施指向连锁总部时，其对门店库存、线上销售的传导规则，在国家层面尚无统一的明文规定，由此造成外界对通告执行效果的合理疑问。中国药店：www.ydzz.com
完善这一制度设计，既是对公众用药安全的负责，也有助于帮助连锁企业本身在类似情况发生时，拥有更清晰的合规行为指引。中国药店：www.ydzz.com
对于连锁药店企业而言，无论法规细则是否完善，总部的合规瑕疵终将传导至每一家门店的经营资质与品牌信誉。依法经营、持续符合GSP要求，是连锁药店可持续发展的唯一底线。中国药店：www.ydzz.com
参考文献：[1] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国药品管理法(2019年修订)[Z]. 2019-08-26.[2] 国家市场监督管理总局. 药品经营和使用质量监督管理办法: 国家市场监督管理总局令第84号[Z]. 2023-09-27.[3] 国家市场监督管理总局. 药品网络销售监督管理办法: 国家市场监督管理总局令第58号[Z]. 2022-09-01.[4] 国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[Z]. 2016-07-13.中国药店：www.ydzz.com
