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中成药“三项尚不明确”将被重点调出
中国药店：www.ydzz.com在评审环节，国家医保局医药管理司司长黄心宇再次明确了一条影响面广、公众关注度高的调出规则：今年调出药品中会重点考虑说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”三项尚不明确的中药。中国药店：www.ydzz.com
这一政策旨在衔接国家药监局对中药说明书完善的要求。根据药监部门规定，自2026年7月1日起，中成药说明书中上述三项仍标注“尚不明确”的，将不予再注册。医保目录调整同步跟进，对目录内未在规定时间内完成说明书完善的中成药，列为重点调出对象。中国药店：www.ydzz.com
但黄心宇也表示，执行中将“充分考虑中药传承性、用药延续性，不会盲目调整”。这意味着政策留有余地，并非一刀切清退，而是给企业设置了整改窗口。中国药店：www.ydzz.com
这一规则是2026年目录调整中“调出机制”的最大变化，也是首次在医保目录调整中明确点名“三项尚不明确”的中成药。对中药企业而言，完善说明书已从“建议”升级为“生死线”。中国药店：www.ydzz.com
医保与商保分开测算，先医保后商保
中国药店：www.ydzz.com黄心宇在解读中明确，基本医保目录与商业健康保险创新药品目录的测算工作分开进行。同时申报两个目录的品种，先进行医保谈判。医保谈判不成功的，再进入商保谈判流程。中国药店：www.ydzz.com
测算阶段强化诚信管理。企业须按要求提交全面、真实、客观的谈判资料，不得锁定模型，不得隐瞒最低挂网价与国际价格。违规行为将受到处理。中国药店：www.ydzz.com
统一降价10%转入常规目录
中国药店：www.ydzz.com今年优化谈判药品管理规则的第一项内容是简易续约。谈判药品纳入医保目录满八年，且医保内销售额超过3亿元的，统一降价10%后通过简易续约程序，直接转入常规目录。这一措施旨在简化行政程序。中国药店：www.ydzz.com
需要说明的是，“满八年转入常规目录”并非今年首次推出的全新制度。该原则最早于2023年建立，2025年进一步细化。2026年的创新点在于将“转入常规目录”与“统一降价10%”这一明确的量化条件直接挂钩，解决了过去仅有年限标准而无具体价格调整细则的操作空白。以下从四个维度解读这一创新点的政策意义。中国药店：www.ydzz.com
1. 为“满八年转入常规目录”提供了可执行的价格调整标准中国药店：www.ydzz.com
2023年国家医保局已建立谈判药品满八年纳入常规目录管理的原则，但未明确价格如何衔接。2025年规则虽提及支付标准需重新核定，但缺乏具体降幅指引。2026年明确“统一降价10%”，填补了这一操作空白。企业无需再与医保部门进行新一轮价格谈判，只需按固定比例降价即可自动转入常规目录。这一量化标准的出台，降低了协议到期衔接的不确定性。中国药店：www.ydzz.com
2. 在药品生命周期末端实现医保基金的二次节约中国药店：www.ydzz.com
谈判药品经过八年医保使用，临床定位已趋于稳定，市场份额基本固化。药品销售额超过3亿元，表明该品种已进入成熟期甚至平台期。此时要求统一降价10%，可在不增加管理成本的前提下，为医保基金带来确定的支出缩减。按3亿元销售额计算，单品种每年可节约医保基金约3000万元。多个品种累计，节约效果更为显著。这一规则将成熟期药品的部分超额利润重新配置到支持真创新的预算空间中。中国药店：www.ydzz.com
3. 引导企业形成长期价格管理预期中国药店：www.ydzz.com
统一的固定降幅取代了个案谈判，企业可在药品上市之初即预判八年后的价格路径。一个创新药从获批到进入医保，再经过两个协议期（通常各两年）加续约期，满八年时面临10%的确定性降价。这一规则降低了政策不确定性带来的估值折价，企业可据此规划产品生命周期管理和后续研发投入。规则的透明化和可预期性，有助于稳定医药产业长期投资信心。中国药店：www.ydzz.com
4. 简化行政程序与常规目录管理制度的衔接中国药店：www.ydzz.com
简易续约本身是为了减少不必要的重复谈判。将满八年品种直接转入常规目录，意味着该药品不再需要定期续约，医保支付管理进入相对稳定阶段。统一降价10%作为转入前的最后一次价格调整，既体现了医保目录的动态管理原则，又为转入常规目录后与其他非谈判药品的价格体系衔接设定了合理基准。常规目录中的药品支付标准通常参考集采中选价或挂网价，经过10%降价后的谈判药品价格，与同适应症其他品种的价格差距缩小，有利于目录内部的支付标准协调。中国药店：www.ydzz.com
协议到期衔接规则
中国药店：www.ydzz.com第二项规则涉及协议到期衔接。对于纳入医保目录满八年但协议尚未到期的药品，不立即转入常规目录，而是待原协议到期后再行转入。这一安排尊重原有协议约定。中国药店：www.ydzz.com
费用折算数据周期变更
中国药店：www.ydzz.com第三项规则是费用折算数据周期的调整。2026年年度费用改用1月至4月已经发生的实际数据进行折算。往年使用的数据周期为1月至5月。中国药店：www.ydzz.com
价格标识与供应保障
中国药店：www.ydzz.com第四项规则涉及竞价品种的管理。竞价品种的挂网价格若高于医保支付标准的1.8倍，挂黄标；若超过3倍，挂红标。竞价成功企业须保障药品供应，确保患者可及。中国药店：www.ydzz.com
其他相关规则补充
中国药店：www.ydzz.com除上述四项管理规则外，今年目录调整在申报阶段也引入了多项变化。增设预申报规则，因目录调整整体提前约一个月，已完成CDE技术审评的药品可进行预申报。允许商保目录品种申报基本医保。附条件上市药品转为常规批准后，可额外享有三年申报期。被调出目录的谈判药，若有其他企业同通用名药品上市，新获批企业可在五年内重新申报。中国药店：www.ydzz.com
评审阶段，拟纳入商保目录的药品在医保评审后还需经商保专家复评。剂量计算规则调整，成人体重按65公斤、体表面积按1.68平方米计算，与挂网政策衔接，儿童标准不变。中国药店：www.ydzz.com
以上规则变化自2026年目录调整工作启动之日起执行。新版目录将于2026年11月下旬召开的创新药高质量发展大会上发布。中国药店：www.ydzz.com
