值得注意的是，本次立法计划中，新修订的药品管理法实施条例已于2025年12月31日经国务院常务会议审议通过，并将于2026年5月15日正式施行。作为药品管理法最核心的配套法规，新条例施行在即，从业者应当尽快完成对修订内容的梳理与对照，而非继续观望。中国药店：www.ydzz.com
以下几项仍在立法进程中的修订。中国药店：www.ydzz.com
药师法草案，迟到三十年的上位法
中国药店：www.ydzz.com药师法草案被列入预备提请全国人大常委会审议，这是医药行业长期以来悬而未决的一个重大立法议题，此次终于进入实质性推进阶段。中国药店：www.ydzz.com
执业药师制度在中国已运行三十余年，但始终没有一部统一的上位法。现行管理依据分散在药品管理法、执业药师职业资格制度暂行规定及各类部门规章之中，法律层级不高，效力参差不齐，执行弹性较大。这一制度性缺陷带来的后果是显而易见的：挂证、空挂、一人多店等问题长期困扰行业，监管部门多次专项整治，但问题始终未能从根本上得到解决。根源之一，正是缺乏足够刚性的法律依据，违规成本相对有限。中国药店：www.ydzz.com
药师法一旦正式落地，上述局面将发生根本性改变。从立法逻辑来看，药师法作为专门立法，将在更高的法律层级上统一规范药师的资格认定、注册管理、执业权利与法律责任。过去依赖部门规章约束的行为，将上升至法律层面的强制规范。违规的法律后果将更为明确，追责路径将更为清晰，处罚力度也将随之提升。中国药店：www.ydzz.com
对从业者而言，药师法的影响是双向的。一方面，执业药师的法律地位将得到更充分的保障，执业权利有望在立法层面得到明确确认；另一方面，执业责任与职业边界也将更为刚性，现有的一些模糊操作空间将随之收窄。对于长期依赖挂证、空挂维持合规表象的经营主体而言，药师法的落地将意味着这一惯例的法律风险大幅上升。中国药店：www.ydzz.com
草案目前仍处于预备审议阶段，正式落地尚需时日，但立法方向已经确定。从业者应当将这一窗口期用于审视自身执业药师管理体系中存在的隐患，而不是等待正式落地后再被动应对。中国药店：www.ydzz.com
《中药品种保护条例》修订，三十年制度框架面临更新
中国药店：www.ydzz.com《中药品种保护条例》被列入预备修订的行政法规。这部条例自1993年施行至今，已逾三十年，其间中医药产业的政策环境、市场格局与监管理念均已发生深刻变化，条例本身的部分规定早已与现实严重脱节，修订的必要性早有讨论，此次正式列入立法计划，意味着这一议题进入了实质推进阶段。中国药店：www.ydzz.com
现行条例确立的中药品种保护制度，核心逻辑是对符合条件的中药品种授予保护，在保护期内对其他企业的同品种生产进行限制。这一制度在特定历史阶段起到了保护中药传统品种、鼓励企业投入研发的积极作用，但随着时间推移，制度运行中也暴露出若干问题。部分企业将品种保护作为维持市场垄断、阻碍竞争的工具，保护期内缺乏持续改进的动力；与此同时，随着中药注册管理制度的不断完善，品种保护制度与现行注册管理体系之间的衔接也出现了一定的制度性张力。中国药店：www.ydzz.com
此次修订的具体方向尚未公布，但从近年来中医药政策的整体走向来看，如何在保护传统中药品种与促进行业良性竞争之间寻求新的平衡，可能是修订的核心议题之一。保护范围的调整、保护期限的重新设定、保护条件的重新界定，均可能成为修订的具体内容。对于经营中药品种的从业者而言，现有品种保护格局是否会因此发生变化，值得持续关注。中国药店：www.ydzz.com
食品安全法修订草案，药食边界将进一步厘清
中国药店：www.ydzz.com食品安全法修订草案被列入预备提请全国人大常委会审议。这一信息对于已经深度介入大健康品类经营的医药从业者而言，同样不可忽视。中国药店：www.ydzz.com
近年来，医药零售向大健康方向延伸已成为普遍趋势，保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性食品等品类在许多经营主体的销售构成中占比持续上升。药品与食品的经营边界日趋模糊，由此带来的合规管理难度也在同步上升。现行食品安全法对食品经营许可、标签标识、广告宣传、特殊食品管理等方面已有明确规范，但随着新兴业态的不断涌现，部分规定已难以完全覆盖现实中的复杂情形。中国药店：www.ydzz.com
食品安全法修订的核心方向，大概是在现有框架基础上进一步细化经营规范、强化责任追究、完善特殊食品管理制度。对于在食品品类经营上存在模糊操作的从业者而言，修订后的法律将带来更为清晰的边界界定，同时也意味着更为明确的违规后果。值得注意的是，药食同源产品、功能性食品的宣传与销售，历来是监管关注的重点领域，修订后相关规定的收紧概率较高。中国药店：www.ydzz.com
几部法规背后，是同一个监管逻辑
中国药店：www.ydzz.com将上述几项立法动作放在一起审视，可以看到一条清晰的脉络。药师法填补执业管理的上位法空白，《中药品种保护条例》更新三十年制度框架，食品安全法进一步厘清药食经营边界，加上已经落地的药品管理法实施条例修订，这些立法动作指向同一个方向：依赖制度模糊地带维持的经营惯例，正在面临越来越小的生存空间。中国药店：www.ydzz.com
对医药行业从业者而言，这一轮立法提速带来的不只是合规压力，也是一次重新审视自身经营模式的契机。立法框架日趋严密的背景下，提前研判、主动应对，比等待正式落地后被动调整，代价要小得多。中国药店：www.ydzz.com
