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5月新规来袭

【2026-04-25】【来源:中国药店】【阅读量:38】【 】【打印



  2026年5月,医药领域多项新规将正式实施,涉及医药反腐、药品监管、经营主体登记、集采药品、药品追溯码管理等多个方面,将对零售药店的日常经营、合规管理、品类拓展产生重大影响。中国药店:www.ydzz.com

  

国家层面

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医药领域贿赂入刑门槛下调

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  最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释(二)》,从2026年5月1日起施行,为医药领域商业贿赂行为划定了清晰的红线。中国药店:www.ydzz.com

  比如,此前《刑法》中对单位受贿罪构成要件“情节严重”的界定标准比较模糊,此次新规明确了具体数额和情节标准。其中在生态环境、食品药品、医疗等领域行贿,只要达到10万元即可构成犯罪,入刑门槛大幅降低。中国药店:www.ydzz.com

  另外新规还明确,药店从业人员、药企销售人员等非国家工作人员受贿、行贿、职务侵占、挪用资金等行为定罪量刑标准参照公职人员执行。这意味着,医药购销领域长期存在的回扣返点、带金销售等灰色操作,以后将面临刑事追责。中国药店:www.ydzz.com

  

新修订的《药品管理法实施条例》施行

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  新修订的《药品管理法实施条例》(国务院令第828号)将从2026年5月15日起施行,此次修订多处与药店经营密切相关:中国药店:www.ydzz.com

  1.省标中药饮片跨省销售全面合法化中国药店:www.ydzz.com

  首次以行政法规的形式明确,按照省级药监部门制定的炮制规范所炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用,将终结长期以来省标中药饮片跨省流通的争议与限制,为药店丰富中药品类、降低采购成本提供政策支撑。中国药店:www.ydzz.com

  2.全面叫停中药饮片委托生产中国药店:www.ydzz.com

  要求中药饮片生产企业自行炮制中药饮片,不得委托炮制,压实了生产企业的质量管理主体责任,同时倒逼药店加强对上游供应商资质审核。中国药店:www.ydzz.com

  3.非主观故意销售假劣药可完全免罚中国药店:www.ydzz.com

  新增无过错免责条款,明确药品经营企业履行了进货检查验收等义务,有充分证据证明不知道所销售的药品是假药、劣药的,免予处罚,同时将原规定中对涉案药品“没收”的处置方式调整为“收缴”。这一条款大幅降低了守法经营药店的经营风险,只要按规定履行进货查验义务,就不会因非主观原因销售假劣药产生行政处罚记录。中国药店:www.ydzz.com

  经营主体登记新规范落地,药店开办、变更、注销流程全面优化中国药店:www.ydzz.com

  市场监督管理总局发布的《经营主体登记文书规范(2026年版)》和《经营主体登记提交材料规范(2026年版)》将从2026年5月1日起施行。新规范通过标准化、规范化的流程设计,让药店等经营主体开办、变更、注销等各项登记、备案业务变得更清晰、更便捷、更安全。核心变化如下:中国药店:www.ydzz.com

  一是进一步明确实名登记确认程序,防范虚假冒名登记行为;二是优化经营主体迁移登记程序,经营主体无需在迁出地重复提出申请,大幅简化药店经营地址变更的办理流程;三是强化对电子签名等技术的应用,优化线上登记信息存储归档方式,精简登记机关审核文书,大幅提升线上登记办理效率,降低药店线下办理的时间与人力成本。中国药店:www.ydzz.com

  

新修订《商品条码管理办法》施行,减轻药店进货查验负担

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  国家市场监管总局新修订的《商品条码管理办法》将从2026年5月1日起实施,其中免除销售者对商品条码证明文件的进货查验义务的调整,为广大药店带来了实质性的松绑减负。中国药店:www.ydzz.com

  在药店行业,商品条码被广泛用于库存管理、销售追踪和价格匹配等。2005年版《商品条码管理办法》要求,销售者进货时,应当查验与商品条码对应的《系统成员证书》或者同等效力的证明文件;若经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码,最高可处10000元罚款。对于SKU数量庞大的零售药店,尤其是连锁门店,该项查验工作带来了极大的人力与管理成本。中国药店:www.ydzz.com

  此次新规彻底免除了该项进货查验义务,减轻了药店进货验收环节的工作负担,降低了门店管理成本与经营风险。中国药店:www.ydzz.com

  

地方层面

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江苏:执行第六轮药品集采中选结果

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  根据江苏省医保局发布的《关于做好江苏省第六轮药品集中带量采购中选结果执行等工作的通知》(苏医保函〔2026〕34号),将从2026年5月1日起执行第六轮药品集中带量采购中选结果,4月28日起招采系统切换采购价格。中国药店:www.ydzz.com

  根据江苏省医保政策,医保便民药店及参与“三进”的定点药店需根据经营实际制定采购计划,及时完成报量采购;严格执行相关药品加价限制,其中医保便民药店售价不得高于中选价,其余参与“三进”的定点药店加价不得超过15%。同时要提升集采药品辨识度,统一采用双标签公示药品价格(集采中选价格、销售价格),确保价格信息公开透明。中国药店:www.ydzz.com

  

安徽:支持创新医药高质量发展20条措施施行

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  安徽省医保局等五部门联合推出的《安徽省支持创新医药高质量发展若干措施》(皖医保发〔2026〕4号),将从2026年5月1日起施行。新规共分为五个部分二十条具体措施,构建了覆盖创新医药“研发-准入-使用-支付”全周期的支持体系。中国药店:www.ydzz.com

  新规明确,将严格执行国家基本医保目录,及时将目录内药品纳入省医保支付范围,医保谈判药个人先行自付比例不超过20%。同时鼓励将商保创新药纳入“安徽惠民保”等保障范围,进一步拓宽创新药支付渠道。中国药店:www.ydzz.com

  同时,新规提出完善“双通道”管理机制,简化“双通道”备案流程,逐步取消纸质备案,将责任医师范围扩大至定点医疗机构内具备相应药品处方权限及医保支付资格的主治医师以上职称的临床专家。逐步开通省内异地就医“双通道”购药费用联网直接结算服务。中国药店:www.ydzz.com

  安徽地区的零售药店可抓住政策机遇,完善创新药、谈判药品的供应保障,优化处方流转与医保结算流程,提前做好异地结算系统对接,依托政策红利打造自身核心竞争力。中国药店:www.ydzz.com

  

福建:全面推行药品全品种追溯码采集上传

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  福建省药监局发布的《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知(征求意见稿)》,已于2026年4月2日结束意见征集。新规要求,自2026年5月15日起,全省实施药品全品种入出库扫码和数据上传工作。省内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店(含连锁门店)及使用单位,对所经营的赋码药品实现全品种可追溯。中国药店:www.ydzz.com

  福建地区的零售药店需对照新规要求,完善并执行药品追溯管理制度,确保每一盒药品入出库都完成扫码上传,杜绝漏扫、迟报、数据不符等违规行为。中国药店:www.ydzz.com


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