通告明确，本次调整的依据是2025年以来国务院、最高人民法院及相关部门新发布的法规文件，共计27项，涵盖药品管理法实施条例、中药产业高质量发展意见、药品领域反垄断指南、医疗器械网络销售质量管理规范等。这些新规的相关内容已在大纲中予以体现，考生需要按新要求掌握。中国药店：www.ydzz.com
同时，通告也说明，本通告发布后，即4月13日之后国家新印发或修订的药事管理法律法规不纳入2026年考试范围，考生不必担心后续新规增加备考负担。中国药店：www.ydzz.com
新增了哪些考点
中国药店：www.ydzz.com根据通告附件，本次调整新增了多个考点，主要集中在以下方面。中国药店：www.ydzz.com
促进医药产业高质量发展中国药店：www.ydzz.com
第一大单元新增细目，涵盖促进中医药产业与中药工业高质量发展、支持创新药高质量发展、促进药品零售行业高质量发展三项要点。商务部等九部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见、国家医保局支持创新药高质量发展的若干措施等政策文件均被纳入考查范围。中国药店：www.ydzz.com
鼓励药品研发创新的制度中国药店：www.ydzz.com
第三大单元新增要点，涉及优化创新药临床试验审评审批等制度安排。中国药店：www.ydzz.com
中药资源评估中国药店：www.ydzz.com
第六大单元新增要点，与国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见相呼应。中国药店：www.ydzz.com
麻醉药品和精神药品实验研究中国药店：www.ydzz.com
第七大单元新增细目，涵盖实验研究申请、实验研究许可、实验研究管理三项要点，对应国家药监局发布的麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。中国药店：www.ydzz.com
互联网药品信息服务管理中国药店：www.ydzz.com
第八大单元新增小单元，涉及互联网信息服务的界定、许可与备案，以及互联网药品信息服务的分类和主管部门。中国药店：www.ydzz.com
药品领域的反垄断中国药店：www.ydzz.com
第八大单元新增小单元，纳入药品领域反垄断的基本原则、一般规定及反垄断指南的主要内容。国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南被列为重点文件。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械网络销售质量管理中国药店：www.ydzz.com
第九大单元新增要点，对应国家药监局发布的医疗器械网络销售质量管理规范。中国药店：www.ydzz.com
此外，境外生产药品管理、医疗机构中药制剂委托配制要求等原有知识点也进行了修订优化，考生需要以新要求为准。中国药店：www.ydzz.com
法律责任部分变动较大
中国药店：www.ydzz.com第十大单元中，违反药品监督管理法律责任的内容有多处调整，是本次大纲变动最集中的部分。中国药店：www.ydzz.com
伪造、变造、非法买卖、出租、出借、骗取许可证或者批准证明文件的法律责任细目被重新整合，明确区分为两种情形：一是伪造、变造、非法买卖、出租、出借许可证或者批准证明文件的法律责任；二是行政许可中提供虚假证明、数据、资料、样品或采取欺骗手段的法律责任。中国药店：www.ydzz.com
违反药品经营管理要求的法律责任新增一项，药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂的法律责任被单独列出。中国药店：www.ydzz.com
医疗机构违反药事管理要求的法律责任细目整体修改，要点调整为两项：未经批准使用其他医疗机构配制制剂的法律责任，以及违反药品使用质量管理要求的法律责任。中国药店：www.ydzz.com
违反中药监督管理规定的法律责任部分变动最大。原第三小单元整体修改，新增中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒的法律责任，以及中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违反备案管理规定的法律责任。后者又细分为三种情形：跨省销售按照省级炮制规范炮制的中药饮片未依法备案、跨省销售按照省级标准生产的中药配方颗粒未依法备案、中药配方颗粒生产企业未依法备案生产品种。中国药店：www.ydzz.com
医疗机构违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任也进行了修订，分为应备案而未备案或备案时提供虚假材料、应用传统工艺配制中药制剂未按规定备案或未按备案要求配制两种情形。中国药店：www.ydzz.com
无障碍说明书和电子说明书入考
中国药店：www.ydzz.com第八大单元中，药品说明书管理规定要点也进行了调整，原要点修改为无障碍格式版本药品说明书及电子药品说明书编写规定。这一变化反映了药品信息管理向适老化和数字化方向延伸的趋势，考生需要关注无障碍版本和电子版本说明书的具体编写要求。中国药店：www.ydzz.com
备考需要注意什么
中国药店：www.ydzz.com本次大纲调整涉及的27项新政策法规，已在通告附件中完整列出。考生备考时，建议先对照清单确认哪些文件是新增内容，再结合大纲调整表格逐项梳理知识点变化。中国药店：www.ydzz.com
促进医药产业高质量发展、药品领域反垄断、麻醉药品和精神药品实验研究、中药资源评估等新增考点，属于首次进入考试范围的内容，考查概率较高，值得重点投入时间。中国药店：www.ydzz.com
法律责任部分的调整需要逐条对比新旧差异。很多知识点并非全新内容，而是在原有框架基础上进行了拆分、整合或表述优化，考生在复习时要注意区分新旧表述的差异，避免混淆。中国药店：www.ydzz.com
医疗器械网络销售质量管理、互联网药品信息服务管理等考点，与当前行业监管热点高度相关，建议结合政策背景理解，而非单纯记忆条文。中国药店：www.ydzz.com
需要提醒的是，本次调整仅涉及《药事管理与法规》一个科目，其他科目大纲未作变动。考生在分配复习时间时，应将新增和修订内容优先纳入法规科目的学习计划。中国药店：www.ydzz.com
通告附件中的调整内容表格清晰地列出了每个知识点的变动情况，建议考生打印对照，逐项标记复习进度，确保不遗漏任何一处变化。中国药店：www.ydzz.com
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