2026年5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）将正式施行。《条例》首次以国家行政法规的形式，明确按照省级药监部门制定的炮制规范所炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用，彻底终结了长期以来关于省标中药饮片跨省流通的争议，为中药饮片全国统一大市场建设扫清了法律层面的障碍。中国药店：www.ydzz.com
市场份额举足轻重，省标中药饮片跨省流通需求长期存在中国药店：www.ydzz.com
根据《条例》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。中国药店：www.ydzz.com
在当前市场中，省标中药饮片的市场份额已不容忽视，很多品种还被列入省级医保目录，可享受统筹基金报销。国家医保目录收录的892种中药饮片，基本都以《中国药典》等国家药品标准作为炮制标准。而各省在国家医保目录基础上增补的品种，基本上全是按照省级炮制规范炮制的，其中不乏外省省标饮片。中国药店：www.ydzz.com
以中药产业大省安徽为例，该省医保目录先后分四批共增补了107个中药饮片，其中多数以《安徽省中药饮片炮制规范》作为炮制标准，同时也有不少采用北京、上海、重庆、四川、广西、河北、浙江等外省炮制规范。中国药店：www.ydzz.com
一锤定音，终结跨省流通争议中国药店：www.ydzz.com
长期以来，省标中药饮片能否跨省流通，是一个同时困扰药品企业和监管部门的极具争议的问题。中国药店：www.ydzz.com
争议的源头，来自原国家食药监局药品注册管理司给浙江省药监局出具的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）。《复函》中“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”的表述，引起了各地监管部门的不同理解：中国药店：www.ydzz.com
一些地区监管部门持保守态度，将《复函》中的表述解读为省标中药饮片应被限制在本省流通，不允许按照外省炮制规范炮制的中药饮片进入本地市场，甚至按劣药论处；也有不少地区秉持包容开放的监管态度，认为《复函》并没有明令禁止省标中药饮片跨省流通，允许按照外省炮制规范炮制的中药饮片在本省销售。中国药店：www.ydzz.com
这一局面，直至2024年12月30日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）才迎来转机，首次明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售。中国药店：www.ydzz.com
但该文件并未上升到法律法规的层面，也未明确具体的管理规定。而此次修订的《条例》，首次以国务院行政法规的形式定调，让省标中药饮片跨省流通有了明确的法律依据。中国药店：www.ydzz.com
禁止委托生产，消除跨省流通质量顾虑中国药店：www.ydzz.com
除了监管口径的分歧，质量管控风险是此前阻碍省标中药饮片跨省流通另一大障碍。中国药店：www.ydzz.com
自2020年2月到2022年4月期间，为了促进省内中医药商贸交易，四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南等省份先后发文，允许中药饮片委托生产。政策放开后，一大批毫无生产经验、不具备中药饮片炮制能力的企业涌入了市场，导致市场上出现大量真实产地、质量检测等信息难以追溯的中药饮片，掺杂掺假、成分不足、农残超标等问题频发，加剧了行业对外省省标中药饮片质量的不信任。中国药店：www.ydzz.com
而此次修订的《条例》叫停了这种委托生产模式，要求中药饮片生产企业自行炮制中药饮片，不得委托炮制，压实了生产企业的质量管理主体责任，将有效消除各地监管部门与经营使用单位对外省省标中药饮片质量安全的担忧。中国药店：www.ydzz.com
易混淆品种跨省流通需履行备案手续中国药店：www.ydzz.com
在全面放开跨省流通的同时，《条例》也明确了特殊情形的备案管理要求：炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级药监部门备案。中国药店：www.ydzz.com
也就是说，执行备案管理的中药饮片需同时具备两个条件，缺一不可：一是炮制方法、用药特点存在地区性差异；二是易导致临床用药混淆。中国药店：www.ydzz.com
药店机遇和挑战并存中国药店：www.ydzz.com
省标中药饮片跨省流通的全面放开，将有利于零售药店拓宽中药饮片采购的选择范围。药店可直接从全国范围内采购优质、道地、有特色的中药饮片，不再受到地域的限制。通过丰富中药饮片品类结构，药店可以打造差异化的核心竞争力。中国药店：www.ydzz.com
与此同时，这也给零售药店带来巨大的挑战：中国药店：www.ydzz.com
一方面，对采购端选品以及进货查验能力提出了更高的要求。药店需要加强供货商资质审核、产品质量验收管理，不得采购贴牌的中药饮片。对于需要在当地药监部门备案的品类，应能够精准区分并认真查验其备案情况。未备案的品种应谨慎采购，以免引起麻烦。中国药店：www.ydzz.com
另一方面，对药店执业药师的药学服务水平提出了更高的要求。药师需全面掌握各地中药饮片的炮制特点、药性差异与用药禁忌等，为患者提供规范的用药指导，确保其用药安全。中国药店：www.ydzz.com
2026年5月15日新规正式施行已进入倒计时，我们也期待国家药监局后续出台的具体管理办法，为行业提供更清晰的实操指引，推动中药饮片产业在规范化、全国化的道路上稳步前行。中国药店：www.ydzz.com
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