中国药店－两大明星药禁入，四年！

　　4月3日，上海阳光采购网发布公告：北京阜康仁生物的盐酸多巴胺注射液、印度熙德隆制药（Hetero Labs）的达格列净片，因未按协议满足供应约定采购量，被取消中选资格。两家企业同时被列入“违规名单”，暂停参与国家集采申报资格，禁期长达四年，至2030年4月2日。

　　就在公告发布的前一天，另有两家药企因生产质量“严重缺陷”被罚。两天内连续开出多张罚单，集采监管的“零容忍”信号已十分明确。

　　一个“供不起”，一个“虚假承诺”

　　两家企业被罚的具体原因略有不同，但核心都是“未能履约”。

　　北京阜康仁被罚，根源在于企业自身经营困境。该公司近两年官司缠身，涉及司法案件58起，涉及金额超2900万元，已被列为失信被执行人，法定代表人被限制高消费。有前员工在社交媒体上发帖讨薪，称被“拖欠工资一年以上”“劳动仲裁调解不履行、申请强制执行也没有钱”。一家自身资金链断裂、连员工工资都发不出来的企业，自然无法履行集采协议中的供应义务。即便经联采办约谈督促，仍无法满足临床需求，最终被取消资格。

　　印度熙德隆制药的问题更为严重。这家企业在第十一批集采中以第一顺位中选达格列净片，但供货仅一个月后就出现供应问题。国家医保局明确指出，这说明其产能储备不过关，本质上是“通过虚假承诺谋取中选”。更值得警惕的是，熙德隆去年9月就因生产环境问题在美国被警告，其仓库被发现鸟巢、鸟粪和猫等动物污染源。这意味着，该企业在参与中国集采时，其生产合规性本就存疑，却仍然凭借低价中选拿下了中国公立医院市场。

　　盐酸多巴胺注射液是第九批集采品种，主要用于心肌梗死、创伤、感染性休克等危重症治疗，2024年院内销售额达1.75亿元，属临床抢救用药，供应不及时将直接影响医疗机构用药秩序。阜康仁此前中选价格31.70元/盒，供应上海、浙江、新疆等省（区、市）。处罚公告后，替补机制迅速启动，以上海为例，备供企业广东赛烽医药科技以1.49元/支的价格接替供应。

　　达格列净片是年销售额近90亿元的降糖药，在第十一批集采中，原研巨头阿斯利康因报价过高出局，熙德隆等仿制药企业成功接盘。熙德隆原有供应省份安徽、湖南、广东、海南、陕西，其退出后约定采购量由医疗机构在其他中选企业中自行选择。

　　从断供到质量缺陷，违规原因不断升级

　　阜康仁和熙德隆的罚单之所以引人注目，不仅因为“禁入四年”创下纪录，更因为它不是孤例。近年来，集采监管的覆盖面正在从“串通投标”向“质量缺陷”“断供”等多个维度全面延伸。

　　最早引起广泛关注的是2021年华北制药布洛芬缓释胶囊断供事件。按照约定，华北制药中选首年需向山东省供应2511万粒布洛芬缓释胶囊，但实际仅供应365万粒。2021年8月，联采办将华北制药列入“违规名单”，暂停其参与国家集采申报资格约9个月。这是国家集采开出的首张“断供罚单”。华北制药后续三度被列入失信名单，山东省同时中止其布洛芬缓释胶囊3年挂网资格。华北制药的教训表明：即便只是在一个省内断供，同样会付出沉重代价。

　　2025年，违规类型明显多样化。同年8月，浙江一方制药有限公司因省级药品GMP符合性检查综合评定不符合要求，药监部门对其采取暂停生产、销售的风险控制措施，联采办随即取消其中选资格，暂停其参与中药饮片集采申报资格18个月。

　　2025年9月，中药饮片集采开出批量罚单。山东泰尚黄精、河北燕双生药业、大连大仁堂三家企业在执行全国中药饮片联盟采购中选结果后，无法满足全部有协议采购量的医疗机构需求，被取消全部品种中选资格，暂停申报资格期限从18个月到19个月不等。中药饮片行业长期存在的“多小散”问题，在这一轮集中整治中暴露无遗。

　　2025年10月，第十批集采中选品种氟尿嘧啶注射液案发。宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团生产的氟尿嘧啶注射液，经浙江省药监局行政处罚认定，属于生产劣药。这是首次因“生产劣药”而非“不符合GMP要求”被取消中选资格的案例。两家企业被暂停申报资格18个月，主供省份启动替补程序。

　　进入2026年，处罚力度进一步升级。4月2日，广州合和医药有限公司委托成都天台山制药生产的美索巴莫注射液，因药监部门检查发现存在“严重缺陷”，综合评定不符合要求，被取消中选资格。两家企业被暂停申报资格18个月。次日，便是阜康仁和熙德隆的“四年禁入”罚单——创下集采惩戒纪录之最。

　　从2021年的华北制药9个月，到2025年普遍18个月，再到2026年的4年禁入，集采惩戒力度正在不断加码。违规原因也从最初的“断供”扩展到“串通投标”“GMP检查不合格”“生产劣药”“产能虚假承诺”等多个维度。每一张罚单都在告诉行业：集采的规则已经变了。

　　集采落选意味着什么——不只是丢了一个品种

　　对制药企业而言，被取消集采中选资格并列入“违规名单”，远不止损失一个品种的医院市场那么简单。其后果可以分为三个层次。

　　第一层：直接经济损失

　　中选企业原本承诺的约定采购量被全部收回，由备选或其他中选企业接替。以达格列净片为例，熙德隆中选后供应安徽、湖南、广东、海南、陕西五个省份，年约定采购量规模可观。失去这部分份额，意味着数千万甚至上亿元的收入直接归零。而盐酸多巴胺注射液虽然市场规模较小，但对阜康仁这样本就资金链紧张的企业而言，失去集采订单可能是压垮骆驼的最后一根稻草。

　　第二层：未来四年“禁赛”的毁灭性打击

　　被列入“违规名单”意味着企业被暂停参与未来所有国家集采品种的申报资格，期限长达四年。国家集采目前已覆盖374个品种，涉及公立医院超过80%的药品市场份额。四年之内，无论哪个品种开展集采，这两家企业都无权参与。对于一个以仿制药为主营业务的企业来说，这几乎等于被逐出中国公立医院市场。四年后即便解禁，市场格局早已变化——竞争对手通过集采建立了渠道优势、价格基准和临床使用习惯，想要重新进入，需要付出数倍的成本。

　　第三层：连锁反应远超集采本身

　　集采资格被取消，往往会触发一系列连锁反应。在各省药品挂网采购中，“集采中选”是最重要的加分项甚至准入门槛。失去中选资格后，企业的同品种药品在各省很可能被暂停挂网或面临价格联动压力。此外，医疗机构在处方选择上会优先使用集采中选品种，非中选药品的使用空间被压缩至20%以内。这意味着，即使企业的药品仍然持有注册批件、仍然可以生产，也难以在公立医院获得处方。更有甚者，一些省份在招标采购文件中明确规定，被国家联采办列入“违规名单”的企业，其所有品种在省级采购中都将受到限制。

　　对行业而言，集采落选的后果正在从“个别企业的损失”演变为“整个行业的警示”。每一张罚单都在传递一个信号：集采不是终点，而是履约的起点。那些抱着“先中标再说、供不上就认罚”心态的企业，将付出远超预期的代价。而那些真正重视产能建设、质量管理和供应链稳定的企业，将在这一轮规则重塑中获得更公平的竞争环境。

　　从更宏观的视角看，集采落选意味着中国医药市场的游戏规则已经彻底改变。过去，企业靠关系、靠渠道、靠营销就能生存；现在，靠的是真本事——稳定的产能、可靠的质量、持续的供应能力。那些无法适应新规则的企业，无论曾经多么风光，都将被加速清场。这既是残酷的淘汰，也是行业走向成熟的必经之路。

　　集采进入“后竞价时代”，价格不再是唯一入场券

　　连续罚单的背后，是一个清晰的信号：集采的底层逻辑正在发生根本性变化。

　　过去几年，集采的核心是“降价”。企业只要报出足够低的价格，就能拿到公立医院的“入场券”。但现在，规则变了。2025年政府工作报告明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”。国家医保局也强调：“质量不合格，即使价格再低也没有资格；供应跟不上，即使中标了也要出局。”

　　据统计，过去一年内，已有超过10家企业因质量问题或断供问题被踢出集采。联采办还曾对广州一品红、石家庄四药等6家企业因盐酸溴己新注射液串通投标问题给予严厉惩处。

　　这意味着，集采已经进入“后竞价时代”。企业的综合能力——稳定的产能、可靠的供应链、过硬的质量体系、可持续的报价策略——已成为比单纯低价更关键的竞争维度。任何一环的短板，都可能让看似到手的市场份额得而复失，甚至付出“四年禁入”的沉重代价。

　　规则的刚性执行只是第一步。取消资格、列入违规名单后，更重要的是确保患者用药不受影响。此次公告中明确，广州合和医药的约定采购量由医疗机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业，这种“替补机制”确保了临床供应的连续性。此外，国家药监局已把中选药品纳入重点监督检查范围，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。

　　集采监管的每一次出手都在宣告：集采不是“一锤子买卖”，价格谈判只是起点，全周期的质量保障和履约能力才是真正的考场。那些“重中标、轻履约”的企业，正在被加速清场；而那些真正具备全链条风险管理能力的药企，将在集采构建的新秩序中赢得市场。

两大明星药禁入，四年！

【2026-04-12】【作者：咖啡豆】【来源：中国药店】【阅读量：503】【大 中 小】【打印】

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