中国药店－4月大批新规即将来袭

　　2026年4月份，一批涵盖医保监管、信用修复、投诉举报处置、特殊药品管控、医疗器械经营等多个方面的新规将正式实施，每一项都关乎药店的日常经营与长远发展。广大药店人应提前吃透新规要求，并及时做好布局调整，确保能够平稳完成合规过渡。

　　国家层面

　　1.医保监管升级，不扫追溯码最高可罚5万元

　　国家医保局发布的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》，将于2026年4月1日起施行。新规为医保基金的使用划定了清晰的“红线”，其中第二十四条对药店的影响最为直接：未按规定使用药品追溯码的，依照《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十九条第三项处罚，最高罚款5万元。也就是说，药店销售药品时未按要求采集追溯码，不仅无法进行医保支付，还可能面临高额罚款。

　　另外，新规对《条例》第四十条第一款第一项所称“诱导他人冒名或者虚假就医、购药”和“协助他人冒名或者虚假就医、购药”等骗保情形进行了细化。比如，明确通过说服、虚假宣传、减免费用、提供额外财物（服务）等方式引导他人冒名或者虚假就医、购药的，属于“诱导他人冒名或者虚假就医、购药”的情形。

　　这类行为将依据《条例》第四十条第一款第四项的规定进行处罚，不仅要面临罚款，还可能被暂停甚至解除医保协议，执业药师也存在被吊销执业资格的风险。对药店而言，常见的买药送鸡蛋、米面、日用品等促销活动，以及会员积分抵扣等会员营销，都存在较大合规风险。

　　2.信用修复新规施行，失信信息可以提前修复

　　国家发改委以第36号令发布的《信用修复管理办法》，将于2026年4月1日起施行。新规为存在行政处罚等失信信息的经营主体，提供了信用修复的途径。

　　新规按照失信程度分级管理，不同等级对应不同的公示期限与修复条件：轻微失信信息，原则上不予公示，行业主管部门认为确有必要公示的，公示期最长不超过3个月，且法定责任履行完毕即可申请修复；一般失信信息的最短公示期为3个月，最长为1年；严重失信信息的最短公示期为1年，最长为3年。最短公示期届满后，信用主体才能按规定申请信用修复。

　　药店在日常经营过程中，受到监管部门的行政处罚，或因未及时报送上一年度年度报告被列入经营异常名录，都会被监管部门公示为失信信息并同步到国家企业信用信息公示系统和“信用中国”网站，不仅损害药店的声誉，还会直接影响医保定点续约、招投标、银行信贷等事项。新规的实施，将彻底改变以往“一次失信、长期受限”的局面。

　　3.互联网平台价格规则施行，保障线上药店自主定价权

　　国家发改委、市场监管总局、国家网信办三部门联合印发的《互联网平台价格行为规则》将于2026年4月10日正式施行。新规直指互联网平台经济中长期存在的价格乱象，与药店经营相关的主要体现在两个方面：

　　一是保护经营者自主定价权。新规完善对平台内经营者自主定价权的保护规定，明确平台经营者不得对平台内经营者的价格行为进行不合理限制或者附加不合理条件。

　　二是保护消费者合法权益。要求落实明码标价制度，推动动态定价、差别定价等规则公开，规范免密支付、自动续期、自动扣款等服务，更好保护消费者的知情权、选择权。

　　对于开展网络销售的药店，需尽快对照新规要求规范线上商品标价与促销活动，杜绝虚假折价、标价不清等违规行为；同时可借助新规，与平台重新协商合作条款，拒绝不合理的定价干预与收费要求。

　　4.投诉举报处理新规实施，职业打假乱象将被遏制

　　国家市场监管总局以第121号令发布的《市场监督管理投诉举报处理办法》，将于2026年4月15日起施行。新规针对引起社会各界强烈反响的恶意索赔乱象，在防止滥用投诉举报制度方面作了如下规范：

　　一是完善了投诉举报受理范围。新规第十六条规定，提供虚假投诉材料、冒用他人名义投诉、拒不配合核验真实身份的不予受理，避免虚假、恶意投诉；第十七条则新增了对生活消费需要的判定考虑因素，为市场监管部门判定受理范围提供参照。

　　二是明确打击违法索赔行为。新规第四十二条规定，市场监管部门发现投诉举报人涉嫌通过夹带、调包、造假、篡改商品信息、捏造事实等方式骗取经营者的赔偿或者对经营者进行敲诈勒索的，依照《治安管理处罚法》等有关法律法规，移送公安机关等部门处理。同时，在第二十三条明确对此类情形终止调解，以避免程序空转虚耗。

　　新规的实施，将大幅降低职业打假行为对药店的干扰，但核心前提是药店自身合规经营，不给恶意索赔留下任何把柄；遇到恶意投诉、敲诈勒索的，可主动向监管部门提供证据，维护自身合法权益。

　　地方层面

　　1.云南：含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林不得网售

　　2026年3月9日，云南省药监局与省禁毒委联合印发《关于加强含右美沙芬复方制剂等药品管控的通知》，决定自2026年4月1日起，对含右美沙芬复方制剂和普瑞巴林两种滥用风险较高的药物进行管控，对零售环节提出了如下要求：

　　一是不得通过网络零售含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林；二是需严格凭医师处方销售，处方原件留存备查；三是药品零售信息系统必须设置实名登记拦截、超量锁定功能（单次销售不得超过5个最小包装）；四是充分利用“麻精药品实名登记可追溯系统”，严防不法分子骗购、套购行为；五是严禁直接向未满18周岁未成年人销售上述药品，未成年人确需购买的，须监护人在场、凭处方购买并核验身份信息。

　　新规明确，对未按规定落实管控要求的经营者，监管部门将严厉查处，违规零售导致两类药品滥用并造成严重后果的，一律吊销《药品经营许可证》。

　　2.安徽：全面禁止个体户从事第二类、第三类医疗器械经营

　　安徽省药监局于2026年1月12日印发的《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖药监流通〔2026〕4号），将于2026年4月1日起施行。新规对药店经营医疗器械提出了更严格的合规要求：

　　在经营主体资质方面，新规明确，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。

　　在人员配备方面，新规要求至少配备1名医疗器械质量管理人员，可由药品质量管理人员兼任；连锁总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店至少配备1名质量管理人员。如果经营角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械，还应至少配备1名具有医学相关专业、大专及以上学历或相关专业技术职称的零售人员。

4月大批新规即将来袭

【2026-03-30】【来源：中国药店】【阅读量：314】【大 中 小】【打印】

健康频道

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