2026年4月1日，《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖药监流通〔2026〕4号）将正式施行。新规最受行业关注的条款是第十五条，它规定从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应为企业，个体工商户不得申办医疗器械经营许可或备案。中国药店：www.ydzz.com
由于医疗器械是零售药店除药品外的主要营收品类，此事迅速引发全国药店从业者的担忧：是不是以后个体户都不能开药店了？中国药店：www.ydzz.com
安徽全面禁止个体户进入药械经营领域中国药店：www.ydzz.com
实际上在本次新规出台之前，安徽省早已落实“零售药店必须为企业组织形式”的要求，该省多个地市的药监部门都出台文件予以明确。中国药店：www.ydzz.com
最具代表性的是，2015年黄山市原食品药品监管局专门印发《关于个体工商户不得经营药品等有关问题的通知》，明确要求新申办零售药店（含连锁门店）的申请人必须是依法登记的企业，个体工商户不能成为经营药品的主体。中国药店：www.ydzz.com
本次新规对医疗器械经营主体的限制，与此前药品经营的主体要求相统一，这意味着安徽省全面禁止个体工商户进入药械经营领域。中国药店：www.ydzz.com
国家并未一刀切禁止，各地监管尺度有差异中国药店：www.ydzz.com
在立法层面，虽然《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规对零售药店的表述为“药品零售企业”，但药品监管中的“企业”与工商商事登记中的“企业”并不是一个概念，主要是因为原食药监管与工商登记两大系统对“企业”这一概念的理解存在差异，这也导致实际市场中存在大量个体工商户组织形式的零售药店。中国药店：www.ydzz.com
近年来，有不少省份的药监部门为了统一工商商事登记与药品监管的口径，明确要求新开办药店必须采用企业组织形式：中国药店：www.ydzz.com
江西省药监局公开征求意见的《江西省药品零售经营监督管理办法》（2025年11月13日完成意见征集），明确新开办单体药店的申请人应为企业，新开办药品零售连锁企业申请人应为法人企业。中国药店：www.ydzz.com
四川省药监局2023年12月20日印发的《四川省药品零售经营监督管理办法》同样规定，新开办药品零售连锁企业的申请人应为法人企业，新开办单体药店的申请人应为企业。中国药店：www.ydzz.com
但这些地方的做法，并不代表国家统一的要求。药品零售并不属于法律法规禁止个体工商户登记进入的行业，国家对个体工商户实行市场平等准入、公平待遇的原则。全国大多数省份要求药品零售连锁企业必须是企业法人，但对单体药店和连锁门店的组织形式，并未作出必须登记为企业的硬性要求。中国药店：www.ydzz.com
此外，2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》专门将药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，正是为了适配部分个体工商户形式的零售药店无“企业负责人”的现实情况，这也从侧面印证了国家层面并未禁止个体工商户从事药品零售业务。不过后续国家层面是否会出台统一准入标准，仍有待观察。中国药店：www.ydzz.com
企业VS个体工商户，药店到底该怎么选？中国药店：www.ydzz.com
对于全国的药店经营者来说，无论当地药监部门是否禁止个体工商户开办药店，都要搞清楚企业和个体工商户两种组织形式的区别，结合自身经营实际做出最优选择。对于药店行业来说，二者的区别主要体现在以下两个方面：中国药店：www.ydzz.com
税务与账务管理中国药店：www.ydzz.com
企业：均需规范建账、做账，通常要请专业的会计完成会计核算。其中个人独资企业、合伙企业需要缴纳个人经营所得税；其他企业需要缴纳企业所得税，老板和股东分红时还需再缴纳个人所得税。中国药店：www.ydzz.com
个体工商户：大多采用核定征税模式，只需缴纳个人经营所得税，税务及账务管理成本相对较低。中国药店：www.ydzz.com
主体变更、注销管理中国药店：www.ydzz.com
企业：可依法变更法定代表人、主要负责人，可通过变更手续完成门店转让，更便于药店实现连锁并购、加盟扩张，拥有更大的发展空间。中国药店：www.ydzz.com
个体工商户：无法直接办理经营者变更、主体转让过户，一旦经营者发生变更，就必须重新注册登记。中国药店：www.ydzz.com
总体而言，个体工商户药店，短期经营成本更低，运营模式更加灵活；而以企业为主体的药店，更适配药店的长期经营、品牌沉淀与规模化发展。中国药店：www.ydzz.com
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