近期，安徽、上海、江苏、浙江四地药监部门联合制定了《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），针对药品监管领域情节轻微、未造成实际社会危害的几类违法行为，特别是容易引发职业打假纠缠的问题——例如宾馆酒店将大瓶洗发水、沐浴露分装后供顾客使用，药店拆零销售医疗器械未随附说明书等，明确了不予行政处罚的标准。中国药店：www.ydzz.com
这一做法既为经营者保留了一定的容错空间，为其应对职业打假类骚扰提供了保护机制，同时体现了监管部门包容审慎的执法理念。中国药店：www.ydzz.com
6项免罚事项明确，2项直指药店行业痛点中国药店：www.ydzz.com
《清单》规定了6项不予处罚事项，涵盖药品、医疗器械、化妆品三个监管领域，每个不予处罚事项均规定了违法行为类型、处罚依据和免罚条件：中国药店：www.ydzz.com
违反药品监管规定的事项2项中国药店：www.ydzz.com
“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”；中国药店：www.ydzz.com
违反医疗器械监管规定的事项1项中国药店：www.ydzz.com
“医疗器械拆零销售未附说明书”。中国药店：www.ydzz.com
违反化妆品监管规定的免罚事项3项中国药店：www.ydzz.com
“宾馆等住宿业经营者擅自配制化妆品”“化妆品生产经营者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”“化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”。中国药店：www.ydzz.com
其中“药品经营企业以药食同源的食品作为药品销售”“医疗器械拆零销售未附说明书”2项与药店经营密切相关，是职业打假人重点关注的痛点问题。中国药店：www.ydzz.com
1. 医疗器械拆零销售未附说明书中国药店：www.ydzz.com
医疗器械拆零销售未随附说明书，是药店日常经营中经常出现的疏漏。以10支装的体温计为例，每盒仅有1张说明书，而消费者通常只买一支，不可能每次销售都随附说明书原件。而《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款规定“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，拆零销售未附说明书的情形应按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条（现行条例已调整为第八十八条）的规定予以处罚。中国药店：www.ydzz.com
实践中，这一条款经常被职业打假人利用，通过故意要求拆零购买体温计等医疗器械，一旦药店不提供说明书就向监管部门投诉举报并索赔。中国药店：www.ydzz.com
《清单》针对此类问题，明确了如下免罚条件：1.经营者能够提供说明书；2.拆零销售的医疗器械售价较低，属于日常生活中常用医疗器械；3.不影响消费者正常使用；4.已履行进货查验义务；5.及时改正。中国药店：www.ydzz.com
这一免罚规定来源于《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》，此次在长三角地区全面推广，为该地区药店处理拆零销售中的法律风险提供了缓冲空间。中国药店：www.ydzz.com
2. 以药食同源的食品作为药品销售中国药店：www.ydzz.com
一些药店在调配药食同源的中药饮片时，可能存在使用食用农产品替代的情况。而未进入药用渠道的药食同源中药材本质上属于食品，如果当作中药饮片销售，则可能构成《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”所指销售假药的违法行为，应按照《药品管理法》第一百一十六条进行处罚。中国药店：www.ydzz.com
这类情形也容易被职业打假人利用，以此为由进行投诉索赔。对此，《清单》明确了如下免予处罚的条件：1.未违反《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药材是食品或者食用农产品；2.及时改正。中国药店：www.ydzz.com
这项免罚规定也来源于《江苏省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单》，并与《药品管理法实施条例》第七十五条关于销售、使用假药、劣药可予免责的情形形成呼应，进一步完善了对这类轻微违法行为的容错机制。中国药店：www.ydzz.com
免罚非免责，药店仍需严守合规底线中国药店：www.ydzz.com
此次《清单》的出台，并非降低合规底线，而是通过明确轻微违法行为的豁免标准，建立容错机制，减少经营者因轻微违法行为引发的行政处罚风险和职业索赔纠缠。但免罚并不等于免责，经营者仍需坚守合规底线。中国药店：www.ydzz.com
一是要严格落实进货查验记录制度中国药店：www.ydzz.com
进货查验既是经营者的法定义务，同时也是一种自我保护措施。药店应制定并严格执行进货查验记录制度，确保所购进的药品、医疗器械等产品来源可溯、资质齐全，索要并保存相关票据及资质资料。当因产品问题而面临监管部门查处时，履行进货查验义务是争取免予处罚的必要前提。中国药店：www.ydzz.com
二是要规范产品拆零管理中国药店：www.ydzz.com
针对药品、医疗器械拆零销售容易出现的问题，药店应安排经过专门培训的人员专门负责拆零销售。同时要确保拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。另外，拆零后要妥善保留原包装和说明书，销售时主动提供说明书复印件给顾客，避免留下把柄被职业打假人抓住。中国药店：www.ydzz.com
三是要积极整改存在的问题中国药店：www.ydzz.com
“及时改正”是《清单》所有免罚事项的共性要求。药店在发现违规问题后，应第一时间采取补救措施，如退换问题商品、补充产品说明书等，同时主动消除不良影响，既保障消费者合法权益，也为自身争取豁免处罚的有利条件。中国药店：www.ydzz.com
此次《清单》的发布，是推动长三角地区法制统一的重大突破，也是优化该地区药品领域营商环境的重要举措。建议药店经营者组织认真学习，重点吃透与药店相关的免罚条款，当面临监管部门行政处罚或职业打假人纠缠时，作为保护自身合法经营权益的有力法律武器的条款。中国药店：www.ydzz.com
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