江门超七成药企获未获新GMP认证 或面临停产

【2015-01-12】【作者：陈思远】【来源：江门日报】【阅读量：52304】【大 中 小】【打印】

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　　近日，记者从江门市食品药品监督管理局了解到，截至目前，全市17家药品生产企业中，仅有5家已经通过新版GMP认证，尚不足三成。中国药店：www.ydzz.com

　　2011年3月1日，我国正式实施新版药品GMP.GMP是一套适用于制药行业的强制性标准。GMP要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。新版GMP大大提高了对药品生产硬件和软件（质量管理体系）的要求，成为药企必须跨越的准入门槛。中国药店：www.ydzz.com

　　按照相关要求，2015年12月31日前药企必须通过新版GMP认证，否则将停产。近日，记者从江门市食品药品监督管理局了解到，截至目前，全市17家药品生产企业中，仅有5家已经通过新版GMP认证，尚不足三成。中国药店：www.ydzz.com

　　逾期未获得认证将停产中国药店：www.ydzz.com

　　据市食品药品监管局药品安全监管科副科长梁立滨介绍，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，目前江门仅有的两家无菌药品生产企业，已全部通过认证；其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，江门尚有12家未通过。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。中国药店：www.ydzz.com

　　5家药企已通过认证中国药店：www.ydzz.com

　　江门共有药品生产企业17家，其中已有5家药企通过认证。未通过新版GMP认证的药企包括6家综合性药企、6家中药饮片生产企业。据梁立滨介绍，由于新版GMP对中药饮片生产硬件要求提高不多，中药饮片生产企业主要是进行产品质量管理体系的完善升级，要通过新版GMP认证难度不大。而综合性药企普遍面临生产车间、设备等硬件的升级改造，甚至需要扩建、新建生产车间等，“通关”相对难度较大。中国药店：www.ydzz.com

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