2015版药典主要的七个方面变化
【2014-10-11】【来源：中国医药报】【阅读量：62745】【大 中 小】【打印】
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近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。中国药店：www.ydzz.com
从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。中国药店：www.ydzz.com
七大变化提升总体水平中国药店：www.ydzz.com
张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：中国药店：www.ydzz.com
一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。中国药店：www.ydzz.com
二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。中国药店：www.ydzz.com
三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。中国药店：www.ydzz.com
四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。中国药店：www.ydzz.com
五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。中国药店：www.ydzz.com
六是安全性控制项目大幅提升。中国药店：www.ydzz.com
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。中国药店：www.ydzz.com
化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。中国药店：www.ydzz.com
生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。中国药店：www.ydzz.com
七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。中国药店：www.ydzz.com
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