CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响
【2014-06-12】【来源：南方都市报】【阅读量：72140】【大 中 小】【打印】
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日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而，也有人认为，“萝卜快了不洗泥”，药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。中国药店：www.ydzz.com
按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。中国药店：www.ydzz.com
人员短缺拖慢审评速度中国药店：www.ydzz.com
目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗肺癌药凯美纳，该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透露，这就算比较快的了。中国药店：www.ydzz.com
拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出2年后，仍然没能进入任何省份。中国药店：www.ydzz.com
接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一种新药上市后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。中国药店：www.ydzz.com
复旦大学公共卫生管理学院胡善联对记者表示，“一个新的化学药物的分子研究，一般情况下需要经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期，再进入市场。假设它要到中国来，还要重复临床试验，另外，要列入到我国医保报销目录，还得再次审批，这又牵涉到地区之间的招标。这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。”中国药店：www.ydzz.com
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