药品管理法应纳入缺陷药品概念
【2014-05-12】【作者：陈楠】【来源：医药经济报】【阅读量：50449】【大 中 小】【打印】
现行《药品管理法》为我国医药事业发展做出了巨大贡献，但十多年过去了，其中一些条款已经不能适应时代的要求，正因为如此，《药品管理法》目前正在就其修订工作征求社会各界意见和建议。在现行《药品管理法》中，只有假药、劣药概念而没有缺陷药品这个概念，但现实中，缺陷药品是的确存在的。中国药店：www.ydzz.com
《药品召回管理办法》要求药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这些存在安全隐患的药品大多数情况就属于缺陷药品。这应该很好理解，虽然假药或劣药必然是存在安全隐患的药品，也必须要召回，但大多数需要召回的药品，特别是企业主动召回的药品，不属于假药、劣药，而仅仅存在某些缺陷。这些药品，要么是质量在合格范围之内，但存在一些瑕疵；要么是人类认识水平的局限，合法上市后才发现存在的不良后果等。中国药店：www.ydzz.com
药品不良反应就是一种药品缺陷。不过，对于这种缺陷，目前在我国无论是通过《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》还是《药品管理法》，受害人都很难得到有效救济，原因就在于这些法律根本就没有将其纳入“缺陷”范畴。《产品质量法》规定“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”具体到药品，什么是“不合理的危险”没有标准，而产品符合“标准”却具有危险是经常存在的。个人认为，存在不良反应的药品不能称之为缺陷药品，只有当风险大于效益的药品才能称之为缺陷药品。中国药店：www.ydzz.com
药品缺陷的本质是药品的安全性问题，而不是质量问题，符合标准规定的药品仅仅表明药品质量检验合格，无法排除药品缺陷的存在。药品的缺陷可能源于研究设计，也有可能源于生产使用，可能源于时代技术的局限性，也可能源于某些过失。对于立法来说，就是促使人们要在研发、生产和使用过程中，尽量避免过失，减少缺陷的产生。实践告诉我们，大量的药品缺陷，就是因为研究者单纯地为了追求效益，在上市前的研究过程中，试验设计不够合理，研究项目不够多，遗漏重大研究项目；上市后不重视临床使用信息收集和分析，瞒报或少报不良反应信息，说明书披露信息不够详细；流通过程中，不注意运输、贮存条件的保障，该冷藏的就放在普通货架上；为了增加销量，广告胡乱宣传，误导医生患者等所造成的。中国药店：www.ydzz.com
就我个人观察，目前我国有很多企业经常将药品不良反应当成药品缺陷的避风港。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。什么是“合格药品”似乎很清楚，但对于既不是假药又非劣药的缺陷药品，由于不属于一般侵权行为，所以很难追究生产企业的法律责任，也很少有生产企业重视药品不良反应监测和报告工作。中国药店：www.ydzz.com
经验告诉我们，追究责任能够增加人们的注意力，减少工作失误。我想，新修订的《药品管理法》如果引入缺陷药品这一概念，并适当追究责任人的法律责任，可以大大降低缺陷药品的产生，给广大人民群众一个更加安全的用药环境。中国药店：www.ydzz.com
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