新规掀动中药企业守秘“门帘”
【2014-04-09】【来源：法治周末】【阅读量：62328】【大 中 小】【打印】
本文共4页 当前为第1页
近日，云南白药修改药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。此前，云南白药对此讳莫如深，尽管曾在香港因被检出含有乌头类生物碱而遭禁售。中国药店：www.ydzz.com
一直以来，中成药说明书标识多有不清，尤其是被列为国家保密配方的中药制剂，如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分，所谓的“双重标准”更令舆论哗然。中国药店：www.ydzz.com
半年前，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)出台新规，从一定程度上推动了中成药成分公开，并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案，亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。中国药店：www.ydzz.com
新规“揭秘”药方一角中国药店：www.ydzz.com
2013年11月，食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。中国药店：www.ydzz.com
该通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。中国药店：www.ydzz.com
1988年，国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》，规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。中国药店：www.ydzz.com
根据我国现行药品管理法第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”中国药店：www.ydzz.com
云南白药在修改后的新版说明书中标注：“本品含草乌(制)，其余成分略。”中国药店：www.ydzz.com
对此，有律师认为，法条规定必须注明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是说，药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看，云南白药现在虽然公开了一种药品成分，但是仍然不符合法律的要求。”中国药店：www.ydzz.com
云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。中国药店：www.ydzz.com
《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到，自1956年以来，云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列明成分。中国药店：www.ydzz.com
中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，中药一级保护品种属于绝密级中药制剂，可以享受长期保密。亦有业内人士认为，云南白药在国内不公开药品的组方信息，属于法律对消费者知情权的限制，并不构成侵权。中国药店：www.ydzz.com
据了解，目前获得国家中药一级保护品种有十余个，包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
