新药审批改革重在时限
【2014-04-01】【来源：证券时报网】【阅读量：54811】【大 中 小】【打印】
笔者以为，新药审批的各项改革最终的落脚点是时效，因此，严格时限应是改革的重中之重。新药审批环节较多，一个环节超时限就会影响整个审批效率。只有严格时限，新药审批改革才能落到实处。笔者注意到，在《药品注册管理办法》中，对各环节的时限有着明确清晰的规定，但对超时限没有什么说法。因此，国家药监局有必要建立内部的超时限追究机制，对责任人、责任机构建立必要的奖惩机制。如超时限的取消晋级、评优等资格，效率高的予以晋级、评优优先，以此来督促内部严格执行时限。甚至于，国家药监局为提高行政效率还可以引进外部的力量，如在相关中国药店：www.ydzz.com
春节过后，国家药监局改革的举动频频，先是改革医疗器械审批体制，后又改革新药审批体制。国家药监局的这些举动，既表达了直面近年大量审批项目积压带来的行政效率低下的决心，也是对美国食品药物管理局等全球先进国家医药监管机构持续改革新药审批制度以提高效率的回应。中国药店：www.ydzz.com
行政审批的核心是效率，也即各部门规章中对最长审批时间的限制，俗称“时限”。新药审批项目大量积压的表象反映就是超时限，也即国家药监局对时限执行得不严格。笔者注意到，在国家药监局下决心要提高行政效率的时候，对时限重视似乎并不够。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局《药品注册管理办法》第一百五十二条规定，新药进入行政审批阶段后，国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。笔者通过国家药监局网站的信息查询到，华兰生物[0.27%资金研报]疫苗有限公司申报的吸附细胞百白破联，1月26日进入行政审批程序，3月28日才完成新药证书的制作。而北京绿竹生物制药有限公司的三联结合疫苗，2013年12月31日进入行政审批程序，至今未有审批结果。3月初，我们曾向国家药监局有关司了解情况，其药品注册司的说法是，北京绿竹生物制药有限公司申报材料中的药品和公司名有误，2月24日，公司才把正确的公司名告知他们。问题是，即使从2月24日起算也超时限了。中国药店：www.ydzz.com
笔者以为，新药审批的各项改革最终的落脚点是时效，因此，严格时限应是改革的重中之重。新药审批环节较多，一个环节超时限就会影响整个审批效率。只有严格时限，新药审批改革才能落到实处。笔者注意到，在《药品注册管理办法》中，对各环节的时限有着明确清晰的规定，但对超时限没有什么说法。因此，国家药监局有必要建立内部的超时限追究机制，对责任人、责任机构建立必要的奖惩机制。如超时限的取消晋级、评优等资格，效率高的予以晋级、评优优先，以此来督促内部严格执行时限。甚至于，国家药监局为提高行政效率还可以引进外部的力量，如在相关部门规章中规定，如果超时限，新药申报企业可以根据《行政法》起诉药监局；如聘请外部行风监督员，来给内部严格执行时限“加锁”。中国药店：www.ydzz.com
其实，去年，在新一届政府重拳提高行政效率的时候，笔者就写过一篇行政机构时限问题的文章，当时举的例子也是新药审批。当时，上海有关方面看到文章后以为是说的上海药监局，意欲提请监察部门启动监察程序，在笔者解释不是上海药监局的问题后作罢。由此，笔者想到，监察部门是否真的有必要对药监系统的超时限问题进行专门的监督。毕竟，药品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓最关心的问题，新药审批效率的提高就是提高人民的健康水平。中国药店：www.ydzz.com
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