医疗器械监督管理条例将发 或掀并购高潮
【2014-03-24】【来源：经济参考报】【阅读量：58480】【大 中 小】【打印】
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“《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。中国药店：www.ydzz.com
2014年是医疗器械行业变革的重要一年。据了解，2月《条例》征求意见稿经国务院常务会议审议通过。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。中国药店：www.ydzz.com
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。中国药店：www.ydzz.com
“在中国医疗器械企业中，营业收入超过10亿元的企业约有20家。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。据她介绍，我国医疗器械产业发展主要存在三方面的问题：一是研发投入少、创新水平低、核心技术少；二是民族品牌处于市场相对弱势地位；三是其上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。中国药店：www.ydzz.com
上述食药总局医疗器械监管司负责人指出，我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。中国药店：www.ydzz.com
据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。中国药店：www.ydzz.com
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