无菌药新GMP认证收尾不收场
【2014-03-18】【作者：李瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：59028】【大 中 小】【打印】
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3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。中国药店：www.ydzz.com
据悉，今年还有近百家无菌药品生产企业将申请新修订药品GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
无菌药品认证未结束中国药店：www.ydzz.com
“我们会及时组织认证检查，保证改造合格的企业能够及时恢复生产。”国家食品药品监督管理总局有关负责人说。在今后的检查中将继续坚决保持高标准、严要求，绝不会降低标准。中国药店：www.ydzz.com
从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。中国药店：www.ydzz.com
“没有通过认证的企业已全部停产，目前国内市场药品供应充足，停产企业稳定，没有发生任何次生问题；非无菌药品生产企业的检查认证工作也进展比较顺利。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆在不久前召开的2014年全国药品监管工作会上说，这一轮新修订药品GMP的实施工作由于超前谋划，态度坚决，实施工作避免了以往出现的问题。中国药店：www.ydzz.com
据悉，2014年，监管部门将对已经通过认证的企业及时组织跟踪检查，确保企业在生产中持续执行好GMP，确保药品生产质量水平不降低。还将对重点品种和企业进行重点跟踪检查，包括2013年发过告诫信的企业。特别是对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种，将制定详细的跟踪检查方案，严格组织实施，充分利用各类监管手段，加大跟踪检查的力度。对跟踪检查不符合要求的企业及时采取相应的监管措施。中国药店：www.ydzz.com
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