首轮新GMP500多企业未过 药品批文成新目标
【2014-01-22】【来源：第一财经日报】【阅读量：63334】【大 中 小】【打印】
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随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证结束，将近40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺利通过，还在争取过关和被淘汰之间挣扎。中国药店：www.ydzz.com
如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰，除了释放出一定的市场空间，还将留下厂房、土地和药品批文等“遗产”。市场开始猜测，这些“遗产”将何去何从。中国药店：www.ydzz.com
“很多药品生产企业已经停产了，其中一些已经放弃了这块业务。改造GMP要投入几千万甚至更多的资金，对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说，投入大又难以收回。一些企业即使不想放弃，但也不愿意投入。”昨日，一家药企的销售总监告诉记者。中国药店：www.ydzz.com
上述药企销售总监认为，土地等资源对任何行业的公司来说都可能有需要，而对药企来说，还是批文更值得关注。“我们还在观望中，如果有合适的产品会考虑。”该人士表示。中国药店：www.ydzz.com
“直接通过收购获得批文确实比自己申请要快，而且也比自己去研发、建设的投入少。”昨日，国内某知名大型药企的一名高管告诉记者。中国药店：www.ydzz.com
2006年以后，国家对药品批文的审批日趋严格，一个药品的批文从研发到申报，再到审批可能需要耗费数年时间，费用也高达几百万甚至上千万元。中国药店：www.ydzz.com
据上述业内人士介绍，批文也分很多种，企业要获得生产批文也不是那么容易的，按规定是必须通过企业的股份转移才能一起收过来。中国药店：www.ydzz.com
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