药企GMP认证大考 业内称药品批文“比娘还亲”
【2014-01-20】【来源：经济观察报】【阅读量：65751】【大 中 小】【打印】
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张力短短40天已经光顾了5次北京，这在往年，几乎是一年的频率。中国药店：www.ydzz.com
眼下，北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版GMP(药品生产质量管理规范)门槛的企业手中掌握着的药品批文。中国药店：www.ydzz.com
按照国家药监总局政策规定，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。中国药店：www.ydzz.com
我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度，分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业1319家，796家通过GMP认证，523家游离于努力后过关和被整合之间。中国药店：www.ydzz.com
而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末，目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。中国药店：www.ydzz.com
那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。中国药店：www.ydzz.com
批号、地皮中国药店：www.ydzz.com
张力近期的主要工作就是多拿几个批文，抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。中国药店：www.ydzz.com
截止12月31日，国家药监总局公布消息称，全国1319家无菌制药企业，通过新版GMP认证的为796家。中国药店：www.ydzz.com
通过率背后，是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。中国药店：www.ydzz.com
自身努力，即国家药监总局规定，暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。中国药店：www.ydzz.com
GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准，GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。中国药店：www.ydzz.com
而价值，则代表着张力及多数企业眼里的药品批文，和药厂的地块。由于整改投入资金较高，部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业，手中唯一值钱的除了地皮，就是批文。“实际上，对眼下的药企来说，未来发展中，药品批文比娘还亲。”张力说。中国药店：www.ydzz.com
近些年来，随着药品审批的收紧，新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长，也有很多申请不下来的，未来在企业不断整合中，谁手里有产品谁才是赢家。因此，通过收购获得药品批文，成为一种捷径。中国药店：www.ydzz.com
张力在北京初步物色好的一家在大兴区，另一家在怀柔。中国药店：www.ydzz.com
这两家企业都符合张力的第一要求，8到10个药品批文。而药品批文越多，也就证明着卖价越高。中国药店：www.ydzz.com
上周，张力和大兴的企业进行了初步洽谈，卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文，否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称，价格方面还将继续几轮商谈，未来能否成功看双方的让步。中国药店：www.ydzz.com
在北京接洽的同时，张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。中国药店：www.ydzz.com
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