中小药企遇新GMP尴尬：不愿退出也没钱改造
【2014-01-16】【来源：法治周末】【阅读量：63878】【大 中 小】【打印】
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【导读：“上一轮GMP认证是在2004年，前期比较严格，而后期出现‘放水’的现象。即便如此，仍有25%的药企退出市场。新版GMP标准大幅提高，在把关上也更加严格。”即便王宇所在的药企资金实力雄厚，仍感觉通过难度加大。医药行业律师张文生告诉记者：“中小药企处于非常尴尬的局面，既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛，企业会想尽办法来通过认证，小企业希望花最少的钱通过认证，而当地政府也不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。”】中国药店：www.ydzz.com
“为了通过新版GMP认证，从2011年起我们就开始准备，直到前两个月才通过认证。”王宇(化名)是东北某药企的工作人员，这两年的主要工作就是负责新版GMP的认证。中国药店：www.ydzz.com
“我几乎每个月都来北京，GMP认证中心去了不止10次，还好赶在GMP大限之前通过了认证。”回忆起认证的过程，王宇仍心有余悸。中国药店：www.ydzz.com
新版GMP“大考”的来临，使得每个药企都绷紧了神经。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理总局公告显示，截至规定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。中国药店：www.ydzz.com
公告称，自2014年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证；放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。中国药店：www.ydzz.com
高额的升级费用中国药店：www.ydzz.com
王宇告诉记者：“通过新版GMP认证的企业多数都是大企业，小企业通过的并不多，因为改造费用对于企业来说不是个小数字。”中国药店：www.ydzz.com
统计数字显示，在上一轮GMP认证中，共有3959家生产企业通过，总花费高达1500多亿元，约1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，预计企业要符合新规定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。中国药店：www.ydzz.com
中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者：“新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。”中投顾问研究总监郭凡礼分析：“针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或原有药品生产厂房及空调系统的改造。如要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元。”中国药店：www.ydzz.com
除了硬件方面的高要求，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。中国药店：www.ydzz.com
“这些制度都是可行的，但落实起来是相当复杂的，需要一个比较长的周期。”于明德表示，“这将是一次比较集中的优胜劣汰，走在前面、技术领先的大企业能够最终受益。”中国药店：www.ydzz.com
于明德预测，会有20%至30%的企业退出市场，特别是一些经不起严峻考验的小企业。中国药店：www.ydzz.com
“上一轮GMP认证是在2004年，前期比较严格，而后期出现‘放水’的现象。即便如此，仍有25%的药企退出市场。新版GMP标准大幅提高，在把关上也更加严格。”即便王宇所在的药企资金实力雄厚，仍感觉通过难度加大。中国药店：www.ydzz.com
医药行业律师张文生告诉记者：“中小药企处于非常尴尬的局面，既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛，企业会想尽办法来通过认证，小企业希望花最少的钱通过认证，而当地政府也不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。”中国药店：www.ydzz.com
于明德也表示，上一轮认证GMP的标准的确出现前紧后松、地区差异的现象：“目前看来把关上是比较严格的，现在GMP认证由北京一抓到底，权力没有下放给地方，但最终会不会‘放水’现在还很难说。”中国药店：www.ydzz.com
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