仿制药：踟蹰前行
【2014-01-09】【作者：何丽敏】【来源：医药观察家】【阅读量：66370】【大 中 小】【打印】
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2013年医改的深化，使我国仿制药在医疗结构用药更加趋于合理、理性的情况下，占比不断加大。此外，成本较原研药更低的仿制药将受医保支付改革“从按项目付费向按病种付费过渡”趋势的影响，得到更多关注。而我国不断扩容的仿制药市场，也因外资药企入驻抢食，竞争日益加大。中国药店：www.ydzz.com
在《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》公布后，我国仿制药市场迎来了全面洗牌。然而，尽管政策“雷声大”，但所收获的成果却不明显。直至2013年12月27日，计划进行再评价的75个品种仍未有任何结果。在此情况下，似乎也预示着，规划“全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定”的2014年，将面临重重困难。中国药店：www.ydzz.com
市场扩容遭抢食中国药店：www.ydzz.com
据江苏正大丰海制药有限公司执行副总朱勇介绍，2013年医改的深化，使医疗结构用药更加趋于合理、理性，仿制药的比重也不断加大。此外，受医保支付改革“从按项目付费向按病种付费过渡”趋势的影响，成本较原研药更低的仿制药得到了更多关注。中国药店：www.ydzz.com
一份2013年的分析报告显示，中国将在2015年成为全球第二大医药市场。作为目前全球增长最快的医药市场，2012-2017年之间，中国医药市场的复合年均增长率将达到16.7%。在老龄化带来的药品潜在需求增加、社会保障水平提高及居民购买能力提升等因素的影响下，我国仿制药市场不断扩容。这不仅让国内药企争相投入，也吸引了愈来愈多的外资药企入驻。据悉，近年来欧美市场增长乏力，外资药企遭遇研发瓶颈，纷纷开始转战仿制药市场。而我国潜藏巨大价值的仿制药市场，便成为了外资药企“抢食”的对象。中国药店：www.ydzz.com
面对外资药企的分羹，朱勇分析称，一方面部分市场被侵吞，肯定会对国内的仿制药企业带来更大的冲击，施加更多压力，加剧我国仿制药市场的竞争；另一方面，或许也会因此倒逼国内仿制药企业更加重视药品的生产，提高药品的质量水平。中国药店：www.ydzz.com
“相比之下，外资药企在药品质量、品牌、技术等方面的优势，较国内药企更胜一筹。虽然国内一些药企在技术上已经达到了国际水平，但从整体情况来看，国内药企与欧美等国家仍然存在差距。”朱勇如是称。中国药店：www.ydzz.com
2013年RDPAC发布的《影响药品质量差异的主要因素分析》报告指出，我国现有的18.9万余张药品的上市许可中，94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。中国药店：www.ydzz.com
愈加激烈的竞争以及仿制药质量低下等问题，让国家正视提高药品质量、提升药企竞争实力的重要性，并于2013年2月正式出台了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，决定对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
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