新版GMP“大钳”下的变局
【2014-01-09】【作者：田宇轩】【来源：医药观察家】【阅读量：66033】【大 中 小】【打印】
本文共3页 当前为第1页
2013年12月31日，是我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品《药品生产质量管理规范》(下称“新版GMP”)大考截止日。据2013年12月23日数据显示，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家，仅占无菌药品生产企业总数的45.3%。而近六成的无菌药品生产企业则倒在了新版GMP认证大门之外，这暗示“过关”企业有望在2014年大展拳脚，拓展市场。甚至，随着新版GMP认证继续推进，2014年，中国医药行业的格局将进一步改变。中国药店：www.ydzz.com
仅四成获得『免死牌』中国药店：www.ydzz.com
按照新版GMP认证时间表，我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。而据2013年6月底数据显示，全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新版GMP认证，占总量24.9%；但到2013 年9 月底，全国无菌药品生产企业通过率也仅为29.7%；而截至2013年12月23日，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家，仅占无菌药品生产企业总数的45.3%。从公布的数据来看，2013年新版GMP认证情况不仅不理想，而且进展缓慢。中国药店：www.ydzz.com
事实上，原国家药监局此前早已组织过一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，预计将有96家无菌药品生产企业弃改。而据当时国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来，实际淘汰数量可能高达50%。中国药店：www.ydzz.com
同时，在这近半数未通过新版GMP认证的药企中，不乏上市公司身影。中国药店：www.ydzz.com
2013年12月18日，首家上市医药企业紫光古汉集团股份有限公司就曾发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计待2015年取得认证后复产。中国药店：www.ydzz.com
无独有偶，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物2013年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
对此，本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，无菌药品生产企业新版GMP认证大限已过，其整体情况并不理想，通过认证的药企不足行业总数量的一半，而且45.3%的通过率中还包括了那些一味为了抢时间获得证书，采取单个车间先通过认证的方式的药企。中国药店：www.ydzz.com
虽然，通过率与国家相关部门的预期不对称，但大部分通过新版GMP的无菌药品生产企业产能都得到了大幅度提升，即使大限时间已过，所有未通过认证的企业停止生产，现有通过认证的企业产能依旧可满足市场需要。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
