新GMP认证首限已至：逾三成企业未申请认证
【2014-01-03】【来源：每日经济新闻】【阅读量：66370】【大 中 小】【打印】
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新版药品GMP认证大限已至。日前，国家食品药品监督管理总局发布的数据显示，截至2013年12月31日，有四成无菌药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）的认证。中国药店：www.ydzz.com
未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业，将从2014年1月1日起停产。记者了解到，目前大输液领域的规模企业基本已通过了认证，因而不会影响大输液市场供应，未来市场格局也不会发生变化。中国药店：www.ydzz.com
逾三成企业未申请认证中国药店：www.ydzz.com
日前，国家食品药品监督管理总局的统计结果显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。中国药店：www.ydzz.com
根据国家食品药品监督管理总局的公告计算，截至2013年12月31日，约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品GMP认证申请。中国药店：www.ydzz.com
北大纵横医药合伙人史立臣对记者表示，新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用，将进一步优化中国医药行业产业结构，提升行业集中度，一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象，资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。中国药店：www.ydzz.com
史立臣表示，新版药品GMP认证投入高，据他了解，为通过新版药品GMP认证，仅一条头孢生产线的投资就超过2亿元。中国药店：www.ydzz.com
中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，这不仅需要改造硬件，还要提升软件，软件成为制约中小药企认证的关键因素。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理总局近日发文，要求各地监管部门立即通知未通过新版药品GMP认证的无菌药品企业一律停止药品生产活动，并且要求监管部门加强检查，确认企业的停产状态。中国药店：www.ydzz.com
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