仿制药一致性评价时点临近 再闻原研药降价声
【2013-12-26】【来源：每日经济新闻】【阅读量：66114】【大 中 小】【打印】
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【导读：一位卫计委政策研究专家透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资格要取消”。】中国药店：www.ydzz.com
12月25日，《每日经济新闻》记者获悉，今年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。中国药店：www.ydzz.com
12月23日，一位卫计委政策研究专家透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资格要取消”。中国药店：www.ydzz.com
卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，政策层面长期对原研药价格高企持容忍态度，与现阶段国内的大部分仿制药质量难达到原研药的水准有关，这也是管理层难以下定决心的一个原因。中国药店：www.ydzz.com
仿制药产业面临洗牌中国药店：www.ydzz.com
近日，有媒体指出，仿制药一致性评价的结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。中国药店：www.ydzz.com
仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。中国药店：www.ydzz.com
秦脉医药咨询高级顾问陈哲峰直言，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。中国药店：www.ydzz.com
正因如此，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。中国药店：www.ydzz.com
仿制药一致性评价产生的主要影响是对行业集中度的影响，很多企业会被淘汰。赵镇认为，仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等，都会涉及到较多利益纠葛，一致性评价可能不会那么顺利。中国药店：www.ydzz.com
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