新版GMP“期限效应”显现
【2013-12-24】【作者：李佳】【来源：医药经济报】【阅读量：66455】【大 中 小】【打印】
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【导读：步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。】中国药店：www.ydzz.com
12月18日，紫光古汉集团股份有限公司发布公告称，其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期，将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产。据了解，这是上市医药企业中，首家子公司因无法通过新版GMP认证而停产的企业。中国药店：www.ydzz.com
步入12月，无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证，将面临停产。据记者了解，到年底，或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。中国药店：www.ydzz.com
无奈停产中国药店：www.ydzz.com
紫光古汉称，衡阳制药无法通过认证的原因是衡阳市政府规划将衡阳制药厂区列入拆迁范围。因此，衡阳制药拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案终止实施。业内人士分析，新版GMP对制药企业的生产环境、生产设备等条件要求提高，中小型企业改造耗资一般在几百万到几千万元不等，衡阳制药停产或是企业利润难以承受较大的改造资金的无奈之举。中国药店：www.ydzz.com
从公司财报可以看出，衡阳制药一直处于亏损状态，可谓是多年来拖累紫光古汉业绩的负担。据2013年半年报显示，紫光古汉实现营业总收入1.75亿元，同比下降11.62%；实现净利润1706万元，同比下降65.93%。而衡阳制药当期实现营业收入3916万元，净利润则亏损了1012万元。“衡阳制药将于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产，预计在3个月内无法恢复生产。”紫光古汉相关人士称，该厂搬迁新建方案正在设计和论证阶段，若公司决策机构通过搬迁新建设计方案，根据初步估算，建设期预计需要2~3年。中国药店：www.ydzz.com
实际上，无菌药品新版GMP认证大限将至，不少医药企业面临挑战。日前，上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案，被证监会以“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物今年收购的河北大安制药，其大安生产车间目前暂停生产，正在按新版GMP要求进行改造，沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
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