药法修订下的创新机遇
【2013-12-16】【来源：医药观察家】【阅读量：69526】【大 中 小】【打印】
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日前，CFDA下发《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)(下称《征求意见稿》)，对《药品注册管理办法》(下称“28号令”)初作修订。业界普遍认为，此次修订主要着力点在于鼓励药物创新，在此举措之下，药企研发有望迎来新的发展机遇。中国药店：www.ydzz.com
本期主持：邝海燕中国药店：www.ydzz.com
特邀嘉宾中国药店：www.ydzz.com
以鼓励创新为主轴中国药店：www.ydzz.com
本报：从《征求意见稿》来看，其改进与创新主要体现在哪些方面？中国药店：www.ydzz.com
史立臣：《征求意见稿》主要是对28号令进行修补，增加了鼓励药物创新的条款，如新药临床试验期间变更可补充申请，有利于我国药企在新药研发上的临床操作；强调了与专利法的衔接，删除了过去申请专利未到期药品的仿制必须在专利到期前两年内才可申报的相关条款等。而其他方面的改进则不大，许多药企非常关注的方面都没有提出有效的解决措施。中国药店：www.ydzz.com
史哲：基于目前的法律框架，以及《药品管理法》未作修改的情况下，《征求意见稿》尚且谈不上创新，只是基于28号令的运行体制在操作层面进行更改，并对28号令与专利法的衔接漏洞进行修补。具体看来，其更改主要体现在四方面：新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报，新药监测期已受理的同品种申请不退回，仿制药申请人提出注册申请不再受时间限制以及生产现场检查环节挪后。中国药店：www.ydzz.com
本报：在您看来，《征求意见稿》中哪些条款会对我国药物创新带来较大的影响？中国药店：www.ydzz.com
史哲：在研发过程中，企业可能会出现资源整合、并购，导致申请人发生变更；同时，生产工艺、处方、规格等也可能发生调整。而28号令要求申请一旦递交便不可更改，导致许多企业最终只能撤回申请。如今提出新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报，显然更符合药物研发的实际情况，且能为企业节省不少资源，监管部门的操作性也更强。中国药店：www.ydzz.com
黄金龙：新药临床试验期间变更可补充申请，对提高我们的产品质量、优化工艺将带来极大好处。此外，之前28号令中规定专利产品到期前2年可申报，是因为我国当时的产品审批时间多在两年左右，与专利到期时间基本同步。但如今，我国新药审批时间无限制延长，取消时间限制后，企业可应势提前申报、研制、申请生产，在专利到期前完成所有的研究、审评审批工作等。这对药企抢仿国外专利产品，客观缩短其在中国市场的独占地位，是有好处的。中国药店：www.ydzz.com
史立臣：取消提前两年报批的规定，药企可提前布局战略领域的新药项目，延长研发时间，便有更多的新药研发机会和市场机会。然而，《征求意见稿》中提出新药监测期已受理的同品种申请不退回的规定，会给一些已经申请受理的企业造成很大的压力，因为不能中途改变剂型或者研发方向，只能等候观测期结束。中国药店：www.ydzz.com
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