仿制药一致性评价关乎整个民族的吃药质量
【2013-12-04】【来源：搜狐健康】【阅读量：68377】【大 中 小】【打印】
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【第70届全国药品交易会于2013年在广州举行，搜狐健康报道团自现场发来报道。以下是在第二十四届中国医药产业发展高峰论坛上的相关信息。】中国药店：www.ydzz.com
演讲人：中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心特邀研究员 王波教授中国药店：www.ydzz.com
中国某些药品的安全性比国际同类药差千倍中国药店：www.ydzz.com
最近国内马上要发起的一个所谓的低价药目录，当注射剂比灌水还便宜，当药价比面粉还便宜，大家还能信吗？我国就是一个仿制药大国，企业拥有自主知识产权的寥寥无几，化学药与生物制品大多仿自国际原研药。过去，仿制药是为了国家战略安全所设置的，实际上给国民带来了很大的帮助，也缓解了抑制了原研药的高价，缓解了医保费用的上升的压力。我们现在急需的是整个药品质量从无到有，再到和国际水平接轨；我们要整个的让民族吃到的药和国际药达到同一个水准。中国药店：www.ydzz.com
中国仿制药和国际药品有哪些差别？我在去年做了很长时间调研，拜访了走出国门40家中国制剂企业，共有一百多个药的品种是中国制造而且可以在美国和欧洲进行销售的。我们去拜访这些国内企业，发现当它们走出国门以后和自己原来在国内生产的药有很多不同：比如在时间差上，原来国内自己企业，由于质量稳定性问题，不同批次上差距比较大的；另外比如说，在国际标准千分之一点五就可以做出安全性评价，但是我们中药注射剂单方最高级控制指标是90%是可控，那换句话说就是10%不知道是什么，10%对千分之一我们差一百倍，不能说中国人民抗毒害的能力高一百倍吧？虽然我是吃地沟油长大的，并不能证明我最后吃普药比外国人能扛一百倍，在这个问题上我们在整个标准和控制上还是有一定差距的。另外在体外溶出度、生物等效上，我们仿制药和原研药还是有一些差距。因为过去仿制药大部分和并不是仿原研，是仿化学标准，在方方面面释放工艺上并不能在临床上和真正的国际标准或者原研药做到生物等效。低品质仿制药在没有药的时候被认为是很重要的产品；但是解决从无到有之后，这样一个低水平的仿制药可能会导致安全性和不良反应的发生，可能会贻误病情疗效。由于国产仿制药水平很低，或者疗效差，我们在一线临床医生都有自己用药原则，当病人危救、急救一般都是用进口药。中国药店：www.ydzz.com
中国全面提升药品质量的时机已经到来中国药店：www.ydzz.com
今年，从国际数据上来看，中国正式超过日本，在医药市场成为世界第二大国；我自己判断，中国在2018年将超过美国成为世界第一大国。当我是世界第一的时候，忽然发现我最大的市场是谁？不是自己，而是全球。所目前奢侈品也有很多是中国制造，但唯独在药品制剂上没有。全面提升药品质量的时机已经初步具备了，有这么几个因素。中国药店：www.ydzz.com
一个，近三十年医药产业的高速发展。而且产业结构也是在不断调整，已经开始出现了一些兼并重组、良性的发展。我自己的判断，百强的工业总产值在未来的五年内就应该能占到50%的这样一个集中度。同时企业自主提升的质量和提升标准的意愿也在加强，包括新版GMP认证，包括质量一致性评价，包括质量标准的不断的提升，同时还有一个很重要的，就是我们化学原料，我们在美国FDA登记DMF文件有近1500个，在欧盟CEP证书有1300个，大中国际初始原料都来自于中国，我们现在做的就是最后的制剂，而这一部分我们有了前面的国际标准的接轨，为我们奠定了很好的基础。中国药店：www.ydzz.com
所以国内的市场同时还有一个就是倒逼，国内市场竞争国际化，未来最大的中国的医药市场协和医院和广州人民医院主要用药的竞争是一百家外国企业和四千七百家国内企业的竞争，这种竞争也会逼迫我们企业走向技术路线。中国药店：www.ydzz.com
我们固然需要像国际上美国人都承认的一类新药，当前更有意义把现有的16万多个普药、仿制药能不能在这里提高1到和国际水准来接轨。虽然一夜之间不可能把16万标准提升，但是能不能通过一年、两年、五年把这两百个产品和国际接轨？这样的接轨是不是代表了我们70%的产品是和国际差不太多。所以在这个方面，包括我们十二五的安全规划，我也是这个规划参与起草工作，也明确提出来了仿制药要保证质量。中国药店：www.ydzz.com
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