衔接专利法 仿制药上市有望提速
【2013-11-27】【作者：王霞】【来源：医药经济报】【阅读量：68422】【大 中 小】【打印】
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此前，业内对于修订现行《药品注册管理办法》（28号令）的呼声渐高，而近日CFDA发布《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，面向社会征求意见，为修订《办法》迈出了实质性的一步。中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿的一大亮点是对28号令与新专利法没有衔接的问题进行了修订，拟删除规定仿制药申请期限限制的第十九条。业内人士认为，如果与新专利法衔接的修订落地，将加快仿制药报批上市的进程。中国药店：www.ydzz.com
与新专利法衔接中国药店：www.ydzz.com
现行28号令于2007年10月正式施行，至今已6年。对于药品注册与药品专利的问题，28号令中主要有药品专利声明条款（第十八条）和仿制药申请期限限制条款（第十九条）。其中规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。中国药店：www.ydzz.com
而2008年新修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形中做出规定时，特别增加了一条：“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”即将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外。这一新增条款也被业界称为中国的“bolar条款”。中国药店：www.ydzz.com
不难看出，28号令与新专利法还没有很好地衔接。为此，此次修订案的征求意见稿中对与专利法衔接的条款进行了修订。中国药店：www.ydzz.com
“2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。”CFDA在修正案起草说明中表示，鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。中国药店：www.ydzz.com
“如果专利期满前2年内申请注册不算侵权的话，那么为什么提前更长时间算侵权呢？2年的期限限制在新专利法里并无条款与之相对应。”中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华在接受采访时认为，专利法的新增条款对药品注册审批过程的专利问题进行了规定，征求意见稿在这个方面与专利法进行了衔接，取消2年申请期限限制是合理的。中国药店：www.ydzz.com
广东某制药企业总经理则指出，“bolar条款”是有限制条件的，企业往往容易忽略，在药品注册过程中出现的许诺销售行为，也会被认定为侵犯专利权，这一点在征求意见稿未提及。中国药店：www.ydzz.com
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