中药提取委托加工拟停止审批 或全面叫停
【2013-11-26】【来源：每日经济新闻】【阅读量：68640】【大 中 小】【打印】
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日前，CFDA发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿（以下简称征求意见稿）对中药提取物进行规范。中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。中国药店：www.ydzz.com
征求意见稿同时还表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。中国药店：www.ydzz.com
有业内人士表示，行业将迎兼并潮，“对小企业来说，面临的是停产；对大企业来说，则是兼并整合的良机。”中国药店：www.ydzz.com
中成药行业将迎兼并潮中国药店：www.ydzz.com
道地药材网总编王胜勇对记者表示，征求意见稿出台主要是为了提高中药的质量。如果原料没有保证的话，中药质量就无法保证，尤其是中药注射剂，杂质或者毒素将给患者带来直接生命危险。中国药店：www.ydzz.com
王胜勇曾经在省级药检所工作，专门负责中药资源和中药质量标准，他介绍说，目前对于中药的检测主要是对含量、成分进行指标检测，有时候即使指标达到了，可能实际上并不是从中药材中提取出来，企业自建原料提取生产线显然有利于企业掌控药材的质量。中国药店：www.ydzz.com
一位从事中药提取企业人士告诉记者，新规意味着所有的中药企业都必须自建原料提取生产线，原来有自己原料提取车间的企业基本是不会受到影响，那些外购原料的小企业受到的影响会比较大，将面对停产或者被兼并的局面。“对小企业来说，面临着停产；对大企业来说，则是兼并整合的良机。”中国药店：www.ydzz.com
新建中药原料生产线面临成本高的问题。上述业内人士称，新建中药原料生产线，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置也至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额几百万，其原料提取车间投入大，但是由于规模小，需求少，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。中国药店：www.ydzz.com
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