药企踊跃建言《药品注册管理办法》修正案

【2013-11-22】【作者：杨俊坚 马飞】【来源：医药经济报】【阅读量：69753】【大 中 小】【打印】

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　　编者按：中国药店：www.ydzz.com

　　CFDA下发的《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿，在业界引起广泛关注和热议。从本期开始，本报将邀请政府、协会、学会和企业界人士共同对此进行讨论，并收集和分析相关建议，供有关各方参考，敬请广大读者留意。中国药店：www.ydzz.com

　　近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《药品注册管理办法》修正案（草案）征求意见稿（以下称《征求意见稿》），初步就药品注册管理办法的有关条款进行了修正。中国药店：www.ydzz.com

　　据记者观察，本次修订主要是增加了适应和鼓励药物创新的条款，强调与专利法的衔接，完善监测期管理相关条款，并对仿制药注册生产现场检查程序作了调整要求。中国药店：www.ydzz.com

　　从采访的情况看，《征求意见稿》引起业内的极大关注。总体来看，企业家及有关科研专家对《征求意见稿》内容普遍较为认可，并认为，一方面CFDA监管工作不断对接国际监管理念和体系，更加开放和科学，比如与《征求意见稿》一起下发的修订说明，以及企业部分合理的呼声被采用等；另一方面则对药物创新的鼓励政策有更实质性的调整。中国药店：www.ydzz.com

　　不过，在仿制药“一报两批”以及仿制药报批现场检查程序的调整等方面，企业和行业仍讨论激烈。中国药店：www.ydzz.com

　　鼓励创新提速中国药店：www.ydzz.com

　　“科研界对《征求意见稿》非常关注，总体来说，我感觉监管部门紧跟国家政治经济发展的总体形势，在坚持科学监管的基础上，不断优化监管方式等，我认为《征求意见稿》总体上正面影响更多。”曾经在FDA任职的浙江大学药物信息研究所副所长范骁辉接受本报采访时如是说。中国药店：www.ydzz.com

　　国内研发领先的绿叶制药集团注册部总监由春娜则表示，总体来说，《征求意见稿》并未有特别大的变化，绿叶最为关心的是新增加的关于适应和鼓励新药创新的条款，以及目前药品审评中心的实际审评时间与《征求意见稿》相差较大的情况，修订后的《药品注册管理办法》如何解决审评超时的问题。中国药店：www.ydzz.com

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