美国仿制药开启之匙
【2013-11-07】【作者：李辉】【来源：医药经济报】【阅读量：73272】【大 中 小】【打印】
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美国仿制药市场迅速膨胀，2000年为170亿美元，到2012年超过510亿美元。中国在全球医药市场扮演着越来越重要的角色，但2012年出口到美国的人用药数量仅位居第六位，中国企业仍需努力中国药店：www.ydzz.com
全球仿制药市场发展迅猛，已由2005年的500亿美元快速增至2012年的逾800亿美元。在美国，2000年仿制药市场容量仅为170亿美元，到2012年则超过510亿美元。面对如此巨大的市场，正在酝酿产业结构升级的中国药企也按捺不住，纷纷为推动制剂进入高端市场做准备。中国药店：www.ydzz.com
但是，这是一个比较漫长且复杂的过程，其中暗含着许多困难和风险。日前中国医药保健品进出口商会和连云港商务局共同主办了美国仿制药专题研讨会，就全球仿制药监管形势及最新动向、美国仿制药法规和申报程序、美国仿制药市场的知识产权战略等仿制药进入美国市场的政策、法律、实务等问题进行探讨。中国药店：www.ydzz.com
美国仿制药市场勃兴中国药店：www.ydzz.com
2011年，全球20大专利药在美国市场销售额约1321亿美元，但其中12种药物的专利将在2016年之前到期。相关数据显示，2012年，价值220亿美元的43个小分子药物专利到期；2013年，价值130亿美元的34个小分子药物专利到期；2014年，价值140亿美元的40个小分子药物专利将到期。专利药市场已经开始步履蹒跚，仿制药市场则蓬勃发展。2012年全球处方药的仿制药达800多亿美元，仅在美国就超过510亿美元。全球仿制药市场不断扩容的原因，一方面是专利药价格高昂，而仿制药价格一般是专利药的五分之一，更易于被患者接受；另一方面是新药研发日益困难，药企研发投入产出比不断提升，专利悬崖问题愈发突显。中国药店：www.ydzz.com
美国作为最大的仿制药消费国，引来各大仿制药企争相竞逐。对于仿制药企业来说，在美国通过第四类ANDA挑战，取得首仿药独占保护是抢占美国仿制药市场的重要途径。美国FDA每年批准的ANDA数量从2001年的234项增至2011年的443项，第四类ANDA挑战批准数量从2001年到2005年也翻一番，随后一直稳定在每年批准100项左右。2012年FDA收到的ANDA申请就达到1103份。中国药店：www.ydzz.com
反观中国市场，2005～2010年，中国药品市场对世界药品市场增长贡献率为15%，2011～2015年，贡献率预计扩大到27%。而美国却与中国市场情况相反，2005～2010年，美国药品市场对世界药品市场增长贡献约为25%，预计2011～2015年将跌到15%。从增长速度上来看，中国医药行业在全球市场扮演着越来越重要的角色。中国药店：www.ydzz.com
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