新版GMP认证大限将至 药企急寻过关术
【2013-08-08】【来源：证券时报】【阅读量：80381】【大 中 小】【打印】
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导读：仅在7月份，即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批，其中片剂车间已经通过了GMP认证，但原料药车间尚需通过GMP认证。此外，华润三九潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
1998版GMP（药品生产质量管理规范）死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。中国药店：www.ydzz.com
首轮认证仅剩4个月中国药店：www.ydzz.com
昨日，华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。中国药店：www.ydzz.com
记者梳理发现，8月以来，先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时，药企频频参与药品技术转让引人关注。中国药店：www.ydzz.com
所谓新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，系时任卫生部部长陈竺签发，自2011年3月1日起开始执行。相比于“1998版”的GPM，新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。中国药店：www.ydzz.com
按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。中国药店：www.ydzz.com
换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。在这样的背景下，药企纷纷出动，尤其是上市药企更为积极。中国药店：www.ydzz.com
例如，日前*ST生化刚刚宣布已完成东海岛医药产业园区GMP认证第一步，该园区可以进入试生产，通化东宝也宣称于7月下旬完成了重组人胰岛素（原料药）和重组人胰岛素注射液的新版GMP认证。该认证过程较为复杂，国家食药总局经过现场检查和审核后，才向通化东宝颁发药品GMP证书。中国药店：www.ydzz.com
仅在7月份，即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。恩华药业则特别指出抗抑郁新药“盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片”获批，其中片剂车间已经通过了GMP认证，但原料药车间尚需通过GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
此外，华润三九潜在重组方华润紫竹药业、阿胶新兵宏济堂等非上市药企也先后获得了新版GMP认证。中国药店：www.ydzz.com
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