《药政管理条例》奠定现代监管框架
【2013-07-29】【作者：宋华琳】【来源：医药经济报】【阅读量：80966】【大 中 小】【打印】
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《药品管理法》在我国药品监管和医药事业中居于基本法的地位。当下，对我国药品管理立法的流脉予以梳理，探讨我国药品管理立法和执法的现状，并对《药品管理法》的修订和完善作出展望，具有一定的理论意义和现实意义。中国药店：www.ydzz.com
新时期立章建制中国药店：www.ydzz.com
党的十一届三中全会以后，各级人民政府和有关主管部门加强了药品管理工作，具有标志性意义的事件之一，就是国务院于1978年7月30日批转了原卫生部制订的《药政管理条例》（下称《条例》）。中国药店：www.ydzz.com
上述《条例》是建国以来发布的药品监督管理领域的第二个系统管理法规，它为我国现代药品监督管理奠定了框架。中国药店：www.ydzz.com
《条例》共分十一章四十四条，规定了药政工作的主要任务是“根据党的路线、方针、政策加强药品管理，制订标准规格，审批鉴定新药，开展药品检验，组织研究提高药品质量，确定淘汰疗效不确、毒副作用大的药品，保证人民用药的安全有效，并对药品的生产、供应、使用进行社会主义监督，积极组织群众采种制用中草药，提高其科学水平，更好地适应防病治病的需要。”同时规定了中西药品生产单位所应具备的条件，新药的临床、鉴定和审批制度，药品标准制度，药品检验所的法定地位和职能，并对药品的生产、供应、使用和宣传加以规范。中国药店：www.ydzz.com
《条例》第32条中已规定，“各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对中西药品质量监督、检验的法定性专业机构，它有权到中西药品生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况，各有关单位应积极协助，不得拒绝。”据此，原卫生部于1979年9月颁布了《药品检验所工作条例》——规定药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。规定了各级药品检验所的任务，规定卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心，各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。中国药店：www.ydzz.com
通过立章建制，使得药品监督管理工作逐步走上正轨，有些省恢复了药政管理局，有些地、市、县恢复了药政科、股。截至1983年底，全国药检所已经发展到1191所，有1/3的县建立了药检所，同时进行了1985年版《中国药典》的编纂，并制定了药品的部标准和地方标准，使得药品监管工作出现了有利的形势。中国药店：www.ydzz.com
整治生产与流通秩序中国药店：www.ydzz.com
1.改进药厂生产面貌中国药店：www.ydzz.com
在这个时期，重点对各地药品生产流通秩序进行了整治。事实上，在这个阶段，许多地方开始将药业作为拉动经济的增长点，而从中央监管部门的角度出发，医药产业的发展是不能以牺牲质量和公众健康权益为代价的。中国药店：www.ydzz.com
1979年5月，国务院批转了原卫生部、国家计委、国家经委、化工部、农业部、商业部、总后勤部和国家医药管理局《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》，1979~1982年底，被列入整顿的药厂有2471家，其中，关停并转的不符合条件的药厂有633家，验收并发给制药凭照的药厂为1239家，尚未验收或尚未核发凭照的599家。这次全面整顿，刹住了乱办药厂、非法制售药品的风气，改进了药厂的生产面貌，保证了药品质量的提高。中国药店：www.ydzz.com
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