药品信息化管理新规考
【2013-07-17】【作者：杨泽】【来源：医药经济报】【阅读量：81543】【大 中 小】【打印】
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药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》，于2013年6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。中国药店：www.ydzz.com
在药品信息化管理方面，新版GSP提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。新版GSP关于药品信息化管理要求的核心内容可以理解为：药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。中国药店：www.ydzz.com
目前行业内实施的电子监管码样式是药品电子监管码管理系统针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是2011年3月31日前加入的部分药品，包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。中国药店：www.ydzz.com
目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。中国药店：www.ydzz.com
在CFDA的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。鉴于目前该项工程的运行状况，笔者仍存几点疑问，认为药品电子监管码仍有待改善。中国药店：www.ydzz.com
1.我国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。监管系统的后台数据库能否支撑？中心数据库的建设是否能够满足目前市场的需求？因此建议，中心数据库必须是一个超大型数据库，采用海量存储和多冗余技术，确保超大容量的信息存储空间及数据的安全性，防止数据丢失，中心数据库还必须拥有最先进的云构架，可以确保中心提供7×24小时不间断的用户服务。同时中心数据库的存储内容主要应满足下列需求：企业及产品信息的登记；相关管理部门对企业及产品的监督和查询；各类用户的终端设备的维护升级等服务；公众对产品流通及企业的信息查询等。中国药店：www.ydzz.com
2.电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有，导致实际操作过程中的缺失。中国药店：www.ydzz.com
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